결장직장암에서 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자를 치료하기 위한 냉동 수술
절제 불가능한 대장 간 전이 치료를 위한 냉동 절제술의 2상 시험
근거: 간 전이에 대한 냉동 수술은 부작용이 적고 회복을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 결장직장암으로 인한 절제 불가능한 간 전이 환자에 대한 냉동 수술의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 간 전이에 대한 냉동 수술의 다기관 임상 연구 수행 가능성을 평가합니다. II. 다중 기관 환경에서 적용될 때 간 전이에 대한 냉동 수술의 이환율과 사망률을 평가합니다. III. 전체 간 제어, 국소 병변 제어 및 전체 생존으로 측정된 간 전이에 대한 냉동 수술의 효능을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 먼저 탐색적 개복술로 간외 전이가 없는 것으로 확인됩니다. 그런 다음 문맥 림프절의 생검을 받은 후 간을 완전히 동원하는 것이 좋습니다. 담낭 절제술은 선택 사항이지만 담낭에 인접한 종양 치료에 권장됩니다. 초음파를 통해 전이성 종양의 위치와 크기를 파악한 후 전이 부위를 냉동 절제합니다. 냉동 절제술은 간 전이의 중심에 외과적으로 배치된 금속 탐침을 통한 질소 전달을 포함합니다. 냉동 절제술의 동시 수술 중 초음파 모니터링과 함께 각 병변에 대해 두 번의 동결 및 해동 주기가 있습니다. cryoablation의 1cm 마진은 이 초음파 이미지에 의해 결정됩니다. 국소 화학요법으로 간을 치료하는 것은 간에서의 질병 진행에 대한 방사선학적 및 병리학적 확인이 있을 때까지 허용되지 않습니다. 추적 관찰은 수술 후 3주 후부터 3개월마다 입니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 약 3년 동안 최대 45명의 환자가 누적될 것입니다. 이것은 17명의 환자가 먼저 누적되고 그 중 15명이 적격이어야 하는 2단계 발생 설계입니다. 초기 15명의 적격 환자 중 11명 미만이 3개월에 질병의 증거를 보이지 않으면 연구가 중단되고 치료가 중단됩니다. 최소 11명의 환자가 질병의 증거를 보이지 않으면 28명의 추가 환자가 누적됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 간 동시성 및 이시성 간 전이가 있는 원발성 대장 선암종 등록 후 2주 이내에 빠른 시퀀스 CT 스캔 또는 Feridex 강화 MRI로 입증된 간 전이 1~5개 CT 조영술 필요하지 않음 6cm 이상의 단일 전이 없음 최대 간 침범 체적의 40%를 초과해서는 안 됩니다. 간외 전이가 없을 것
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 조혈: 혈소판 수 80,000/mm3 초과 프로트롬빈 시간 15.0초 미만 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 미만 신장: 지정되지 않음 기타: 다음 기간 동안 질병이 없어야 함 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 최소 5년
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 허용 동시 국소 화학 요법 허용되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James L. Peacock, MD, James P. Wilmot Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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