Criocirurgia no tratamento de pacientes com metástases hepáticas irressecáveis ​​de câncer colorretal

OBJETIVOS: I. Avaliar a viabilidade da realização de um estudo clínico multi-institucional de criocirurgia para metástases hepáticas. II. Avaliar a morbidade e mortalidade da criocirurgia para metástases hepáticas quando aplicada em ambiente multi-institucional. III. Avalie a eficácia da criocirurgia para metástases hepáticas conforme medido pelo controle total do fígado, controle da lesão local e sobrevida global.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo multi-institucional. Os pacientes são primeiro confirmados por laparotomia exploratória para não ter metástases extra-hepáticas. Em seguida, são submetidos à biópsia do linfonodo portal, após o que se recomenda a mobilização completa do fígado. A colecistectomia é opcional, mas recomendada para o tratamento de tumores adjacentes à vesícula biliar. Após mapear a localização e o tamanho do tumor metastático por ultrassom, é realizada a crioablação das metástases. A crioablação envolve a entrega de nitrogênio através de sondas metálicas colocadas cirurgicamente no centro das metástases hepáticas. Existem dois ciclos de congelamento e descongelamento para cada lesão com monitoramento de ultrassom intraoperatório síncrono da crioablação. Uma margem de centímetro de crioablação é determinada por esta imagem de ultrassom. O tratamento do fígado com quimioterapia regional não é permitido até a confirmação radiográfica e patológica da progressão da doença no fígado. O acompanhamento é feito 3 semanas após a cirurgia e depois a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá um máximo de 45 pacientes acumulados em aproximadamente 3 anos para este estudo. Este é um projeto de acumulação de dois estágios em que 17 pacientes são primeiro incluídos, dos quais 15 devem ser elegíveis. Se menos de 11 dos 15 pacientes elegíveis iniciais não apresentarem evidência de doença em 3 meses, o estudo é interrompido e o tratamento é abandonado. Se pelo menos 11 pacientes não apresentarem evidência de doença, então 28 pacientes adicionais serão acumulados.