Kryochirurgie při léčbě pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

CÍLE: I. Zhodnotit proveditelnost provedení multiinstitucionální klinické studie kryochirurgie jaterních metastáz. II. Zhodnoťte morbiditu a mortalitu kryochirurgie na jaterní metastázy při aplikaci v multiinstitucionálním prostředí. III. Vyhodnoťte účinnost kryochirurgie na jaterní metastázy, jak byla měřena celkovou kontrolou jater, kontrolou lokálních lézí a celkovým přežitím.

PŘEHLED: Toto je multiinstitucionální studie. U pacientů se nejprve explorativní laparotomií potvrdí, že nemají žádné extrahepatální metastázy. Poté podstoupí biopsii portální lymfatické uzliny, po které se doporučuje plná mobilizace jater. Cholecystektomie je volitelná, ale doporučuje se pro léčbu nádorů přilehlých ke žlučníku. Po zmapování lokalizace a velikosti metastatického nádoru ultrazvukem se provádí kryoablace metastáz. Kryoablace zahrnuje dodání dusíku kovovými sondami umístěnými chirurgicky do středu jaterních metastáz. Pro každou lézi existují dva cykly zmrazení a rozmrazení se synchronním intraoperačním ultrazvukovým monitorováním kryoablace. Tímto ultrazvukovým obrazem je určen jeden centimetr kryoablace. Léčba jater regionální chemoterapií není povolena, dokud rentgenové a patologické potvrzení progrese onemocnění v játrech není povoleno. Kontrola je 3 týdny po operaci a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii se za přibližně 3 roky nashromáždí maximálně 45 pacientů. Jedná se o dvoufázový akruální návrh, ve kterém se nejprve nashromáždí 17 pacientů, z nichž 15 by mělo být způsobilých. Pokud méně než 11 z počátečních 15 vhodných pacientů nevykazuje žádné známky onemocnění po 3 měsících, studie se zastaví a léčba se ukončí. Pokud alespoň 11 pacientů nevykazuje žádné známky onemocnění, přibývá dalších 28 pacientů.