Kryokirurgi ved behandling av pasienter med ikke-operable levermetastaser fra tykktarmskreft

MÅL: I. Evaluere gjennomførbarheten av å gjennomføre en multi-institusjonell klinisk studie av kryokirurgi for levermetastaser. II. Evaluer sykelighet og dødelighet ved kryokirurgi for levermetastaser når den brukes i en multi-institusjonell setting. III. Evaluer effekten av kryokirurgi for levermetastaser målt ved total leverkontroll, lokal lesjonskontroll og total overlevelse.

OVERSIKT: Dette er en multiinstitusjonell studie. Pasienter bekreftes først ved eksplorativ laparotomi å ikke ha noen ekstrahepatiske metastaser. De gjennomgår deretter biopsi av portallymfeknuten, hvoretter full mobilisering av leveren anbefales. Kolecystektomi er valgfritt, men anbefales for behandling av svulster ved siden av galleblæren. Etter å ha kartlagt plasseringen og størrelsen på den metastatiske svulsten ved ultralyd, utføres kryoablasjon av metastasene. Kryoablasjon innebærer levering av nitrogen gjennom metalliske prober plassert kirurgisk inn i midten av levermetastaser. Det er to fryse- og tinesykluser for hver lesjon med synkron intraoperativ ultralydovervåking av kryoablasjonen. En centimeters kryoablasjonsmargin bestemmes av dette ultralydbildet. Behandling av leveren med regional kjemoterapi er ikke tillatt før radiografisk og patologisk bekreftelse av sykdomsprogresjon i leveren. Oppfølging er 3 uker etter operasjonen og deretter hver 3. måned.

PROSJERT PASSERING: Det vil være maksimalt 45 pasienter påløpt i løpet av ca. 3 år for denne studien. Dette er et to-trinns opptjeningsdesign der 17 pasienter først opptjenes, hvorav 15 skal være kvalifisert. Hvis færre enn 11 av de første 15 kvalifiserte pasientene ikke viser tegn på sykdom etter 3 måneder, stopper studien og behandlingen avbrytes. Hvis minst 11 pasienter ikke viser tegn på sykdom, påløper 28 ekstra pasienter.