Criocirugía en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal

OBJETIVOS: I. Evaluar la factibilidad de realizar un estudio clínico multiinstitucional de criocirugía para metástasis hepáticas. II. Evaluar la morbilidad y mortalidad de la criocirugía para metástasis hepáticas cuando se aplica en un entorno multiinstitucional. tercero Evaluar la eficacia de la criocirugía para las metástasis hepáticas según lo medido por el control hepático total, el control de lesiones locales y la supervivencia general.

ESQUEMA: Este es un estudio multi-institucional. Primero se confirma que los pacientes no tienen metástasis extrahepáticas mediante laparotomía exploratoria. Luego se someten a una biopsia del ganglio linfático portal, después de lo cual se recomienda la movilización completa del hígado. La colecistectomía es opcional pero se recomienda para el tratamiento de tumores adyacentes a la vesícula biliar. Después de mapear la ubicación y el tamaño del tumor metastásico por ultrasonido, se lleva a cabo la crioablación de las metástasis. La crioablación implica la administración de nitrógeno a través de sondas metálicas colocadas quirúrgicamente en el centro de las metástasis hepáticas. Hay dos ciclos de congelación y descongelación para cada lesión con monitorización ecográfica intraoperatoria sincrónica de la crioablación. Esta imagen de ultrasonido determina un margen de un centímetro de crioablación. No se permite el tratamiento del hígado con quimioterapia regional hasta la confirmación radiográfica y patológica de la progresión de la enfermedad en el hígado. El seguimiento es a las 3 semanas después de la cirugía y luego cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá un máximo de 45 pacientes acumulados en aproximadamente 3 años para este estudio. Este es un diseño de acumulación de dos etapas en el que primero se acumulan 17 pacientes, de los cuales 15 deberían ser elegibles. Si menos de 11 de los 15 pacientes elegibles iniciales no muestran evidencia de enfermedad a los 3 meses, el estudio se detiene y se abandona el tratamiento. Si al menos 11 pacientes no muestran evidencia de enfermedad, entonces se acumulan 28 pacientes adicionales.