Cryochirurgie bij de behandeling van patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectale kanker

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren van een multi-institutionele klinische studie van cryochirurgie voor levermetastasen. II. Evalueer de morbiditeit en mortaliteit van cryochirurgie voor levermetastasen bij toepassing in een multi-institutionele setting. III. Evalueer de werkzaamheid van cryochirurgie voor levermetastasen zoals gemeten door totale levercontrole, lokale laesiecontrole en algehele overleving.

OVERZICHT: Dit is een multi-institutionele studie. Patiënten worden eerst bevestigd door verkennende laparotomie om geen extrahepatische metastasen te hebben. Vervolgens ondergaan ze een biopsie van de portale lymfeklier, waarna volledige mobilisatie van de lever wordt aanbevolen. Cholecystectomie is optioneel, maar wordt aanbevolen voor de behandeling van tumoren naast de galblaas. Na het in kaart brengen van de locatie en grootte van de uitgezaaide tumor door middel van echografie, wordt cryoablatie van de metastasen uitgevoerd. Cryoablatie omvat de afgifte van stikstof via metalen sondes die chirurgisch in het midden van de levermetastasen worden geplaatst. Er zijn twee bevriezings- en dooicycli voor elke laesie met synchrone intraoperatieve ultrasone monitoring van de cryoablatie. Een centimeter marge van cryoablatie wordt bepaald door dit ultrasone beeld. Behandeling van de lever met regionale chemotherapie is niet toegestaan ​​tot radiografische en pathologische bevestiging van ziekteprogressie in de lever. Follow-up is 3 weken na de operatie en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 45 patiënten worden opgebouwd in ongeveer 3 jaar voor deze studie. Dit is een opbouwontwerp in twee fasen waarin eerst 17 patiënten worden opgebouwd, waarvan er 15 in aanmerking zouden moeten komen. Als minder dan 11 van de eerste 15 in aanmerking komende patiënten na 3 maanden geen tekenen van ziekte vertonen, stopt het onderzoek en wordt de behandeling stopgezet. Als ten minste 11 patiënten geen tekenen van ziekte vertonen, worden er 28 extra patiënten opgebouwd.