Kriochirurgia w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

CELE: I. Ocena możliwości przeprowadzenia wieloinstytucjonalnego badania klinicznego dotyczącego kriochirurgii przerzutów do wątroby. II. Ocena zachorowalności i śmiertelności kriochirurgii w przypadku przerzutów do wątroby w warunkach wieloinstytucjonalnych. III. Ocenić skuteczność kriochirurgii w przypadku przerzutów do wątroby, mierzoną na podstawie całkowitej kontroli wątroby, kontroli miejscowej zmiany chorobowej i przeżycia całkowitego.

ZARYS: Jest to badanie wieloinstytucjonalne. Pacjenci są najpierw potwierdzani za pomocą zwiadowczej laparotomii, że nie mają przerzutów pozawątrobowych. Następnie przechodzą biopsję węzła chłonnego wrotnego, po czym zalecana jest pełna mobilizacja wątroby. Cholecystektomia jest opcjonalna, ale zalecana w leczeniu guzów przylegających do pęcherzyka żółciowego. Po ustaleniu lokalizacji i wielkości guza przerzutowego za pomocą ultradźwięków przeprowadzana jest krioablacja przerzutów. Krioablacja polega na podaniu azotu przez metalowe sondy umieszczone chirurgicznie w centrum przerzutów do wątroby. Istnieją dwa cykle zamrażania i rozmrażania dla każdej zmiany z synchronicznym śródoperacyjnym monitorowaniem ultrasonograficznym krioablacji. Na podstawie tego obrazu ultrasonograficznego określany jest centymetrowy margines krioablacji. Leczenie wątroby regionalną chemioterapią jest niedozwolone do czasu radiologicznego i patologicznego potwierdzenia progresji choroby w wątrobie. Kontrolę przeprowadza się po 3 tygodniach od operacji, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu około 3 lat na potrzeby tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 45 pacjentów. Jest to dwuetapowy projekt naliczania, w którym najpierw naliczanych jest 17 pacjentów, z których 15 powinno się kwalifikować. Jeśli mniej niż 11 z początkowych 15 kwalifikujących się pacjentów nie wykazuje żadnych objawów choroby po 3 miesiącach, badanie zostaje przerwane, a leczenie przerwane. Jeśli co najmniej 11 pacjentów nie wykazuje żadnych objawów choroby, naliczanych jest 28 dodatkowych pacjentów.