Криохирургия в лечении пациентов с нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень

ЗАДАЧИ: I. Оценить возможность проведения мультиинституционального клинического исследования криохирургии при метастазах в печень. II. Оценить заболеваемость и смертность при криохирургии метастазов в печени при применении в нескольких учреждениях. III. Оцените эффективность криохирургии при метастазах в печень, измеренную по полному контролю над печенью, локальному контролю поражения и общей выживаемости.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это мультиинституциональное исследование. У пациентов сначала подтверждается диагностическая лапаротомия на отсутствие внепеченочных метастазов. Затем проводят биопсию портального лимфатического узла, после чего рекомендуется полная мобилизация печени. Холецистэктомия не является обязательной, но рекомендуется для лечения опухолей, прилегающих к желчному пузырю. После картирования локализации и размеров метастатической опухоли с помощью УЗИ проводят криоабляцию метастазов. Криоаблация включает доставку азота через металлические зонды, хирургически помещаемые в центр метастазов в печени. Для каждого очага проводят два цикла замораживания и оттаивания с синхронным интраоперационным ультразвуковым контролем криоаблации. По этому ультразвуковому изображению определяется граница криоаблации в один сантиметр. Лечение печени регионарной химиотерапией не допускается до рентгенологического и патологоанатомического подтверждения прогрессирования заболевания в печени. Последующее наблюдение проводится через 3 недели после операции, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимальное количество пациентов, участвовавших в этом исследовании, составит 45 примерно за 3 года. Это двухэтапный план начисления, при котором сначала начисляются 17 пациентов, из которых 15 должны соответствовать критериям. Если менее 11 из первоначальных 15 подходящих пациентов не обнаруживают признаков заболевания через 3 месяца, исследование прекращается и лечение прекращается. Если по крайней мере у 11 пациентов нет признаков заболевания, то добавляют 28 дополнительных пациентов.