Kryochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen von Darmkrebs

ZIELE: I. Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer multiinstitutionellen klinischen Studie zur Kryochirurgie bei Lebermetastasen. II. Bewertung der Morbidität und Mortalität der Kryochirurgie bei Lebermetastasen bei Anwendung in einem multiinstitutionellen Umfeld. III. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kryochirurgie bei Lebermetastasen, gemessen anhand der Gesamtleberkontrolle, der Kontrolle lokaler Läsionen und des Gesamtüberlebens.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multiinstitutionelle Studie. Bei den Patienten wird zunächst durch eine explorative Laparotomie bestätigt, dass sie keine extrahepatischen Metastasen haben. Anschließend wird eine Biopsie des Portallymphknotens durchgeführt, wonach eine vollständige Mobilisierung der Leber empfohlen wird. Die Cholezystektomie ist optional, wird jedoch zur Behandlung von Tumoren neben der Gallenblase empfohlen. Nach der sonographischen Kartierung von Lage und Größe des metastasierten Tumors erfolgt die Kryoablation der Metastasen. Bei der Kryoablation wird Stickstoff durch Metallsonden zugeführt, die chirurgisch im Zentrum der Lebermetastasen platziert werden. Für jede Läsion gibt es zwei Einfrier- und Auftauzyklen mit synchroner intraoperativer Ultraschallüberwachung der Kryoablation. Ein Zentimeter Rand der Kryoablation wird durch dieses Ultraschallbild bestimmt. Die Behandlung der Leber mit regionaler Chemotherapie ist bis zur röntgenologischen und pathologischen Bestätigung der Krankheitsprogression in der Leber nicht erlaubt. Die Nachsorge erfolgt 3 Wochen nach der Operation und dann alle 3 Monate.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden maximal 45 Patienten in ungefähr 3 Jahren für diese Studie aufgenommen. Dies ist ein zweistufiges Abgrenzungsdesign, bei dem zunächst 17 Patienten erfasst werden, von denen 15 in Frage kommen sollten. Wenn weniger als 11 der anfänglich 15 geeigneten Patienten nach 3 Monaten keine Anzeichen einer Erkrankung zeigen, wird die Studie abgebrochen und die Behandlung abgebrochen. Wenn mindestens 11 Patienten keine Anzeichen einer Krankheit zeigen, werden 28 zusätzliche Patienten angerechnet.