S9715、上咽頭進行がん患者の治療における化学療法および放射線療法
S9715、化学放射線療法で治療された進行性上咽頭がん患者の研究、第 II 相
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の薬剤を組み合わせたり、化学療法と放射線療法を組み合わせたりすると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 上咽頭進行がん患者の治療における化学療法と放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性上咽頭癌 (NPC) 患者に対する化学放射線療法である臨床試験 SWOG-8892 から、好ましい治療法に関する追加情報と経験を収集します。 II. この新しい患者グループの生存期間と無増悪生存期間、および腫瘍不全のパターンを評価します。 Ⅲ． この療法がより広く採用された後に発生する可能性のある重篤または致死的な毒性を評価します。 IV. 現在および将来の臨床相関研究のために NPC 腫瘍標本を収集します。
概要: 患者は、1 日目に 15 ～ 20 分間かけてシスプラチンを静脈内注入されます。 最初の 3 回の初期治療では、これを 21 日ごとに繰り返します。 患者は、この治療サイクル中、1 日 1 回、週に 5 回、放射線療法も受けます。 上記の治療の完了から約 3 週間後、患者には上記と同様に 15 ～ 20 分間かけて、より低用量のシスプラチンが静脈内注入されます。 シスプラチン点滴と同じ日に、患者はフルオロウラシルを 4 日間連続 24 時間かけて連続静脈内点滴を受けます。 これを28日ごとに繰り返し、合計3回の治療を行います。 患者は死ぬまで追跡される。
予測される増加数: 100 人の患者が増加します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された上咽頭癌 (腺癌を除く)、遠隔転移疾患の証拠のないステージ III または IV (M0) 登録後 42 日以内に肺、骨、肝臓への転移がないことが以下によって証明される: - CT スキャンまたはヌクレオチド検査胸部または胸部X線検査 - アルカリホスファターゼが施設の正常上限値（ULN）より大きい場合は肝臓および骨のスキャン、または臨床的に必要な場合 - SGOTが施設のULNより大きい場合は肝臓スキャン
患者の特徴: 年齢: あらゆる年齢 パフォーマンスステータス: SWOG 0-2 平均余命: 特定されていない 造血: 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 75,000/mm3 肝臓: 特定されていない 腎臓: クレアチニンが 1.6 mg/dL 以下かつ/または クレアチニンクリアランスが少なくとも 50 mL/分である その他: 妊娠または授乳中ではない 生殖能力のある女性/男性は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 原発部位またはリンパ節への以前の化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 放射線療法の以前の治療なし (放射線療法の治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く) 手術: 放射線療法の以前の手術なしプライマリ サイトまたはノード
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：George L. Adams, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- スタディチェア：Muhyi Al-Sarraf, MD、Providence Hospital
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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