- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002999
S9715, 진행성 비인두암 환자 치료를 위한 화학요법 및 방사선 요법
S9715, 화학-방사선 요법으로 치료받은 진행성 비인두암 환자 연구, 제2상
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하나 이상의 약물을 병용하고 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 비인두암 환자 치료에서 화학 요법과 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 임상 시험 SWOG-8892, 진행성 비인두암(NPC) 환자를 위한 화학방사선 요법에서 선호하는 치료법에 관한 추가 정보 및 경험을 수집합니다. II. 이 새로운 환자군에서 생존 및 무진행 생존과 종양 부전 패턴을 평가합니다. III. 이 요법이 보다 광범위하게 사용된 후 발생할 수 있는 심각하거나 치명적인 독성을 평가합니다. IV. 진행 중이거나 미래의 임상 상관 연구를 위해 NPC 종양 표본을 수집합니다.
개요: 환자는 1일 15-20분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 시스플라틴을 투여받습니다. 이것은 처음 세 번의 초기 치료에 대해 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 이 치료 주기 동안 일주일에 5회 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 상기 치료 완료 약 3주 후, 환자에게 상기와 같이 15-20분에 걸쳐 시스플라틴을 정맥내 주입하지만 저용량으로 투여한다. 시스플라틴 주입과 같은 날 환자는 연속 4일 동안 24시간 동안 지속적인 정맥 내 주입으로 플루오로우라실을 투여받습니다. 이것은 총 3회 치료 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다.
예상 발생: 100명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 비인두 암종(선암종 제외), 원격 전이성 질환의 증거가 없는 III 또는 IV기(M0) 다음을 통해 등록 후 42일 이내에 입증된 폐, 뼈 또는 간 전이 없음: -CT 스캔 또는 뉴클레오타이드 연구 흉부 또는 흉부 X-레이 -알칼리성 포스파타아제가 기관의 정상 상한(ULN)보다 큰 경우 간 및 뼈 스캔 또는 임상적으로 지시된 경우 -SGOT가 기관의 ULN보다 큰 경우 간 스캔
환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 75,000/mm3 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 1.6 mg/dL 이하 및/또는 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 여성/남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 원발 부위 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음(방사선 요법 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외) 기본 사이트 또는 노드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- 연구 의자: Muhyi Al-Sarraf, MD, Providence Hospital
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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플루오로우라실에 대한 임상 시험
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Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer Fund완전한
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ClinAssessSanofi; Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.Fudan University; Medpace, Inc.알려지지 않은
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Gruppo Oncologico del Nord-OvestSeagen Inc.; Servier; Foundation Medicine모병II기 결장암 | 3기 결장암 | HER2 양성 대장암 | RAS 야생형 결장암이탈리아
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research완전한