S9715, Chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van de nasopharynx
S9715, Studie van patiënten met gevorderde neus-keelholtekanker behandeld met chemo-radiotherapie, fase II
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van meer dan één medicijn en het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van chemotherapie plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van de nasopharynx.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Aanvullende informatie en ervaring verzamelen met betrekking tot de voorkeursbehandeling van klinische studie SWOG-8892, chemoradiatie voor patiënten met gevorderde nasofaryngeale kankers (NPC). II. Evalueer overleving en progressievrije overleving en patronen van tumorfalen bij deze nieuwe groep patiënten. III. Beoordeel ernstige of dodelijke toxiciteiten die kunnen optreden nadat dit regime op grotere schaal is toegepast. IV. Verzamel NPC-tumorspecimens voor lopend en toekomstig klinisch correlatief onderzoek.
OVERZICHT: Patiënten krijgen cisplatine via intraveneuze infusie op dag 1 gedurende een periode van 15-20 minuten. Dit wordt elke 21 dagen herhaald voor de eerste drie eerste behandelingen. Patiënten krijgen tijdens deze behandelingscyclus ook eenmaal daags vijf keer per week radiotherapie. Ongeveer drie weken na voltooiing van de bovenstaande behandeling krijgen patiënten cisplatine via intraveneuze infusie gedurende 15-20 minuten zoals hierboven beschreven, maar in een lagere dosis. Op dezelfde dag als de cisplatine-infusie krijgen patiënten gedurende 4 opeenvolgende dagen fluorouracil toegediend via continue intraveneuze infusie gedurende 24 uur. Dit wordt elke 28 dagen herhaald voor in totaal 3 behandelingen. Patiënten worden gevolgd tot de dood.
VERWACHTE ACCRUAL: 100 patiënten zullen worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen nasofarynxcarcinoom (exclusief adenocarcinoom), stadium III of IV zonder bewijs van metastatische ziekte op afstand (M0) Geen long-, bot- of levermetastasen zoals bewezen binnen 42 dagen na registratie door: - CT-scan of nucleotide-onderzoek van de thorax of thoraxfoto - lever- en botscan als alkalische fosfatase groter is dan de institutionele bovengrens van normaal (ULN), of indien klinisch geïndiceerd - leverscan als SGOT groter is dan de institutionele ULN
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: alle leeftijden Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3 Lever: niet gespecificeerd Nier: creatinine niet hoger dan 1,6 mg/dl EN/OF Creatinineklaring ten minste 50 ml/minuut Anders: niet zwanger of borstvoeding geven Vrouwen/mannen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie op de primaire lokalisatie of knooppunten Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie (behalve voor niet-melanomateuze huidkanker buiten het behandelvolume voor bestralingstherapie) Chirurgie: Geen eerdere operatie aan de primaire site of knooppunten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- Studie stoel: Muhyi Al-Sarraf, MD, Providence Hospital
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000065552
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S9715 (Andere identificatie: SWOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .