S9715, Kemoterapia ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt nenänielun syöpä
S9715, Tutkimus potilaista, joilla on pitkälle edennyt nenänielun syöpä, joita hoidetaan kemo-radioterapialla, vaihe II
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt nenänielun syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Kerää lisätietoa ja kokemuksia ensisijaisesta hoidosta kliinisestä tutkimuksesta SWOG-8892, kemosäteilytys potilaille, joilla on edennyt nenänielun syöpä (NPC). II. Arvioi eloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä ja kasvaimen vajaatoiminnan malleja tässä uudessa potilasryhmässä. III. Arvioi vakavia tai tappavia toksisuuksia, joita voi kohdata tämän hoito-ohjelman laajemman käytön jälkeen. IV. Kerää NPC-kasvainnäytteitä käynnissä olevaa ja tulevaa kliinistä korrelatiivista tutkimusta varten.
YHTEENVETO: Potilaat saavat sisplatiinia laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 15-20 minuutin aikana. Tämä toistetaan 21 päivän välein kolmen ensimmäisen hoitokerran aikana. Potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä viisi kertaa viikossa tämän hoitojakson aikana. Noin kolme viikkoa yllä olevan hoidon päättymisen jälkeen potilaille annetaan sisplatiinia suonensisäisenä infuusiona 15-20 minuutin aikana, kuten edellä, mutta pienemmällä annoksella. Samana päivänä kuin sisplatiini-infuusio, potilaat saavat fluorourasiilia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan 4 peräkkäisenä päivänä. Tämä toistetaan 28 päivän välein, yhteensä 3 hoitoa. Potilaita seurataan kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 100 potilasta kertyy.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu nenänielun syöpä (pois lukien adenokarsinooma), vaihe III tai IV, jossa ei ole merkkejä etäpesäkkeestä (M0) Ei keuhkojen, luuston tai maksan etäpesäkkeitä 42 päivän kuluessa rekisteröinnistä: -CT-skannaus tai nukleotiditutkimus rintakehän tai rintakehän röntgenkuvaus - maksa- ja luukuvaus, jos alkalinen fosfataasi on suurempi kuin laitoksen normaalin yläraja (ULN), tai jos kliinisesti aiheellista - maksan skannaus, jos SGOT on suurempi kuin laitoksen ULN
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Kaikki ikä Suorituskyky: SWOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 75000/mm3 Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Kreatiniini enintään 1. JA/TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/minuutti Muuta: Ei raskaana tai imetä. Naisten/miesten, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa ensisijaiseen kohtaan tai solmuihin Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä sädehoitomäärän ulkopuolella) Leikkaus: Ei aikaisempaa leikkausta ensisijainen sivusto tai solmut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- Opintojen puheenjohtaja: Muhyi Al-Sarraf, MD, Providence Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065552
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S9715 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .