S9715, Chimiothérapie et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé du nasopharynx
S9715, étude de patients atteints de cancers avancés du nasopharynx traités par chimio-radiothérapie, phase II
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de plusieurs médicaments et l'association de la chimiothérapie à la radiothérapie peuvent tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie et de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé du nasopharynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Recueillir des informations et des expériences supplémentaires concernant le traitement préféré de l'essai clinique SWOG-8892, la chimioradiothérapie pour les patients atteints de cancers avancés du nasopharynx (NPC). II. Évaluer la survie et la survie sans progression et les schémas d'échec tumoral dans ce nouveau groupe de patients. III. Évaluer les toxicités graves ou mortelles qui peuvent être rencontrées après que ce régime soit utilisé plus largement. IV. Recueillir des échantillons de tumeurs NPC pour la recherche clinique corrélative en cours et future.
APERÇU : Les patients reçoivent du cisplatine par perfusion intraveineuse le jour 1 sur une période de 15 à 20 minutes. Ceci est répété tous les 21 jours pour les trois premiers traitements initiaux. Les patients reçoivent également une radiothérapie une fois par jour cinq fois par semaine pendant ce cycle de traitement. Environ trois semaines après la fin du traitement ci-dessus, les patients reçoivent du cisplatine par perfusion intraveineuse sur 15 à 20 minutes comme ci-dessus mais à une dose plus faible. Le même jour que la perfusion de cisplatine, les patients reçoivent du fluorouracile en perfusion intraveineuse continue sur 24 heures pendant 4 jours consécutifs. Ceci est répété tous les 28 jours pour un total de 3 traitements. Les patients sont suivis jusqu'au décès.
ACCRUALISATION PROJETÉE : 100 patients seront comptabilisés.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome du nasopharynx prouvé histologiquement (à l'exclusion de l'adénocarcinome), stade III ou IV sans signe de maladie métastatique à distance (M0) Aucune métastase pulmonaire, osseuse ou hépatique prouvée dans les 42 jours suivant l'enregistrement par : la thorax ou la radiographie thoracique - scintigraphie hépatique et osseuse si la phosphatase alcaline est supérieure à la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN), ou si cliniquement indiqué - scintigraphie hépatique si SGOT est supérieur à la LSN institutionnelle
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : SWOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 75 000/mm3 Hépatique : Non précisé Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,6 mg/dL ET/OU Clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/minute Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les femmes/hommes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure au site ou aux ganglions primaires Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure (sauf pour le cancer de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement de radiothérapie) Chirurgie : Aucune chirurgie antérieure à le site principal ou les nœuds
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- Chaise d'étude: Muhyi Al-Sarraf, MD, Providence Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065552
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S9715 (Autre identifiant: SWOG)
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