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S9715, Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkrebs

22. Mai 2015 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

S9715, Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom, die mit Chemo-Strahlentherapie behandelt wurden, Phase II

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination mehrerer Medikamente und die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie können dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Sammeln zusätzlicher Informationen und Erfahrungen bezüglich der bevorzugten Behandlung aus der klinischen Studie SWOG-8892, Radiochemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC). II. Bewerten Sie das Überleben und das progressionsfreie Überleben sowie die Muster des Tumorversagens bei dieser neuen Patientengruppe. III. Bewerten Sie schwere oder tödliche Toxizitäten, die nach einer breiteren Anwendung dieser Therapie auftreten können. IV. Sammeln Sie NPC-Tumorproben für die laufende und zukünftige klinische Korrelationsforschung.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Cisplatin als intravenöse Infusion am ersten Tag über einen Zeitraum von 15 bis 20 Minuten. Dies wird bei den ersten drei Erstbehandlungen alle 21 Tage wiederholt. Während dieses Behandlungszyklus erhalten die Patienten außerdem einmal täglich fünfmal pro Woche eine Strahlentherapie. Ungefähr drei Wochen nach Abschluss der oben genannten Behandlung erhalten die Patienten Cisplatin als intravenöse Infusion über 15–20 Minuten wie oben beschrieben, jedoch in einer niedrigeren Dosis. Am selben Tag wie die Cisplatin-Infusion erhalten die Patienten an 4 aufeinanderfolgenden Tagen Fluorouracil als kontinuierliche intravenöse Infusion über 24 Stunden. Dies wird alle 28 Tage für insgesamt 3 Behandlungen wiederholt. Patienten werden bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Es werden 100 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes Nasopharynxkarzinom (ausgenommen Adenokarzinom), Stadium III oder IV ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung (M0). Keine Lungen-, Knochen- oder Lebermetastasen, nachgewiesen innerhalb von 42 Tagen nach der Registrierung durch: -CT-Scan oder Nukleotiduntersuchung von der Brust- oder Thorax-Röntgenscan – Leber- und Knochenscan, wenn die alkalische Phosphatase über der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegt, oder, wenn klinisch indiziert – Leberscan, wenn der SGOT über dem institutionellen ULN liegt

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: SWOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Leber: Nicht angegeben Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,6 mg/dl UND/ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/Minute. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie an der Primärstelle oder den Knoten. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie (außer bei nichtmelanomatösem Hautkrebs außerhalb des Strahlentherapie-Behandlungsvolumens). Operation: Keine vorherige Operation der primäre Standort oder die primären Knoten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  • Studienstuhl: Muhyi Al-Sarraf, MD, Providence Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065552
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S9715 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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