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S9715, Chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del rinofaringe

22 maggio 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S9715, studio su pazienti con tumori rinofaringei avanzati trattati con chemio-radioterapia, fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di più di un farmaco e la combinazione della chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia più la radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del rinofaringe.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Raccogliere ulteriori informazioni ed esperienze per quanto riguarda il trattamento preferito dallo studio clinico SWOG-8892, chemioradioterapia per pazienti con tumori rinofaringei avanzati (NPC). II. Valutare la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione e i modelli di insufficienza tumorale in questo nuovo gruppo di pazienti. III. Valutare le tossicità gravi o letali che possono verificarsi dopo che questo regime è stato impiegato più ampiamente. IV. Raccogli campioni di tumore NPC per la ricerca correlativa clinica in corso e futura.

SCHEMA: I pazienti ricevono cisplatino per infusione endovenosa il giorno 1 per un periodo di 15-20 minuti. Questo viene ripetuto ogni 21 giorni per i primi tre trattamenti iniziali. I pazienti ricevono anche radioterapia una volta al giorno cinque volte alla settimana durante questo ciclo di trattamento. Circa tre settimane dopo il completamento del trattamento di cui sopra, ai pazienti viene somministrato cisplatino per infusione endovenosa della durata di 15-20 minuti come sopra, ma a una dose inferiore. Lo stesso giorno dell'infusione di cisplatino, i pazienti ricevono fluorouracile mediante infusione endovenosa continua nell'arco di 24 ore per 4 giorni consecutivi. Questo viene ripetuto ogni 28 giorni per un totale di 3 trattamenti. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: verranno accumulati 100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma rinofaringeo istologicamente provato (escluso adenocarcinoma), stadio III o IV senza evidenza di malattia metastatica a distanza (M0) Nessuna metastasi polmonare, ossea o epatica dimostrata entro 42 giorni dalla registrazione mediante: -TC o studio nucleotidico di la radiografia del torace o del torace - scintigrafia epatica e ossea se la fosfatasi alcalina è maggiore del limite superiore della norma istituzionale (ULN) o se clinicamente indicata - scintigrafia epatica se la SGOT è maggiore dell'ULN istituzionale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: SWOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 75.000/mm3 E/O Clearance della creatinina di almeno 50 ml/minuto Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Le donne/gli uomini in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente al sito primario o ai linfonodi Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia precedente (ad eccezione del tumore cutaneo non melanomatoso al di fuori del volume di trattamento radioterapico) Chirurgia: nessun precedente intervento chirurgico per il sito o i nodi primari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  • Cattedra di studio: Muhyi Al-Sarraf, MD, Providence Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065552
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S9715 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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