Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S9715, Chemioterapia i radioterapia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nosogardzieli

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

S9715, Badanie pacjentów z zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej leczonych chemio-radioterapią, faza II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie więcej niż jednego leku i łączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Zebranie dodatkowych informacji i doświadczeń dotyczących preferowanego leczenia z badania klinicznego SWOG-8892, chemioradioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem nosogardzieli (NPC). II. Oceń przeżycie i przeżycie wolne od progresji oraz wzorce niewydolności nowotworu w tej nowej grupie pacjentów. III. Ocenić ciężkie lub śmiertelne toksyczności, które mogą wystąpić po szerszym zastosowaniu tego schematu. IV. Zbieraj próbki guzów NPC do bieżących i przyszłych klinicznych badań korelacyjnych.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cisplatynę we wlewie dożylnym w dniu 1 przez okres 15-20 minut. Powtarza się to co 21 dni przez pierwsze trzy wstępne zabiegi. Podczas tego cyklu leczenia pacjenci otrzymują również radioterapię raz dziennie pięć razy w tygodniu. Około trzy tygodnie po zakończeniu powyższego leczenia pacjentom podaje się cisplatynę we wlewie dożylnym trwającym 15-20 minut, jak powyżej, ale w niższej dawce. W tym samym dniu co infuzja cisplatyny pacjenci otrzymują fluorouracyl w ciągłej infuzji dożylnej przez 24 godziny przez 4 kolejne dni. Powtarza się to co 28 dni w sumie 3 zabiegi. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: zostanie zgromadzonych 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak jamy nosowo-gardłowej (z wyłączeniem gruczolakoraka), stadium III lub IV bez przerzutów odległych (M0) Brak przerzutów do płuc, kości lub wątroby potwierdzonych w ciągu 42 dni od rejestracji za pomocą: - tomografii komputerowej lub badania nukleotydowego RTG klatki piersiowej lub klatki piersiowej - scyntygrafia wątroby i kości, jeśli fosfataza alkaliczna jest większa niż górna granica normy (GGN) lub jeśli jest to klinicznie wskazane - scyntygrafia wątroby, jeśli SGOT jest większa niż GGN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: dowolny Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: nie określono Hematopoetyczny: bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3 Wątroba: nie określono Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,6 mg/dl I/LUB Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/minutę Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii ogniska pierwotnego lub węzłów chłonnych Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry poza zakresem radioterapii) Operacja: Brak wcześniejszej operacji lokacja główna lub węzły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: George L. Adams, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  • Krzesło do nauki: Muhyi Al-Sarraf, MD, Providence Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065552
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S9715 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj