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I期精巣腫瘍患者の治療における放射線療法と化学療法の比較

2013年12月3日更新者：Medical Research Council

ステージ I セミノーマのアジュバント治療におけるカルボプラチン: 睾丸摘出術後のステージ I 精巣セミノーマのアジュバント治療における単剤カルボプラチンと放射線療法のラドミゼーション比較

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。化学療法が精巣がんに対して放射線療法より効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: ステージ I の精巣癌患者の治療におけるカルボプラチンの有効性と放射線療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

精巣胚細胞腫瘍

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 補助放射線療法とカルボプラチンで治療された I 期精巣セミノーマ患者の再発率を比較する。 Ⅱ．これらのレジメンによる治療前後の患者の生活の質を比較します。 III. これらの患者におけるこれらのレジメンの急性および中間 (1 ～ 2 年) の副作用を比較します。 IV. これらの患者における治療の遅発性副作用 (腸機能障害など) および二次性悪性腫瘍の発生率を決定します。

概要: これは無作為化研究です。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。アーム I: カルボプラチン IV を単回投与します。アーム II: 患者は 1 日 1 回、週 5 日放射線療法を受けます。患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、4 年以内に約 800 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Preston、イギリス、PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Bath、England、イギリス、BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
    - University of Birmingham
  - Birmingham、England、イギリス、B16 8ET
    - Children's Hospital - Birmingham UK
  - Bradford、England、イギリス、BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Sick Children
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Canterbury、England、イギリス、CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby、England、イギリス、DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby、England、イギリス、DE1 3BA
    - Derbyshire Children's Hospital
  - Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester、England、イギリス、GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford、England、イギリス、GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London、England、イギリス、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London、England、イギリス、WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London、England、イギリス、WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London、England、イギリス、SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London、England、イギリス、SW1P 2AP
    - Westminster Hospital
  - Manchester、England、イギリス、M27 SHA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Merseyside、England、イギリス、L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland、England、イギリス、TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital
  - Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich、England、イギリス、NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth、England、イギリス、P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Telford、England、イギリス、TF6 6TF
    - Princess Royal Hospital
  - Walsall、England、イギリス、WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Westcliff-On-Sea、England、イギリス
    - Southend NHS Trust Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh、Scotland、イギリス
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Penarth、Wales、イギリス、CF6 1XX
    - LLandough Hospital
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
カナダ
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、FIN-0-0180
    - Maria Hospital
ブラジル
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035--003
    - Porto Alegre Hospital
南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ、7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認されたステージ I の精巣のセミノーマ性胚細胞腫瘍で、「古典的」または「未分化」のいずれかに分類されます。

患者の特徴: 年齢: 16 歳以上パフォーマンスステータス: 指定なし造血: 指定なし肝臓: 指定なし腎臓: クレアチニンが 1.4 mg/dL 未満その他: 非メラノーマ皮膚がんの治療に成功した場合を除き、同時または以前に治療された悪性腫瘍なし病状またはその他の要因なしそれは勉強を妨げるだろう

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません化学療法: 指定されていません内分泌療法: 指定されていません放射線療法: 指定されていません手術: 前回の睾丸摘出術から 8 週間以内鼠径骨盤または陰嚢手術の前は許可されています「ドッグレッグ」フィールドで治療する必要があります放射線療法に無作為に割り付けられた場合精管切除前の場合、照射野の選択は臨床医の裁量による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical Research Council

協力者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：R. T. Oliver, MD、St. Bartholomew's Hospital
スタディチェア：Hans Von Der Maase, MD、Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Mead GM, Fossa SD, Oliver RT, Joffe JK, Huddart RA, Roberts JT, Pollock P, Gabe R, Stenning SP; MRC/EORTC seminoma trial collaborators. Randomized trials in 2466 patients with stage I seminoma: patterns of relapse and follow-up. J Natl Cancer Inst. 2011 Feb 2;103(3):241-9. doi: 10.1093/jnci/djq525. Epub 2011 Jan 6.
Oliver RT, Mason MD, Mead GM, von der Maase H, Rustin GJ, Joffe JK, de Wit R, Aass N, Graham JD, Coleman R, Kirk SJ, Stenning SP; MRC TE19 collaborators and the EORTC 30982 collaborators. Radiotherapy versus single-dose carboplatin in adjuvant treatment of stage I seminoma: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66984-X.
Oliver RT, Mason M, Von der Masse H, et al.: A randomised comparison of single agent carboplatin with radiotherapy in the adjuvant treatment of stage I seminoma of the testis, following orchidectomy: MRC TE19/EORTC 30982. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4517, 386, 2004.
Oliver RT, Mead GM, Rustin GJ, Joffe JK, Aass N, Coleman R, Gabe R, Pollock P, Stenning SP. Randomized trial of carboplatin versus radiotherapy for stage I seminoma: mature results on relapse and contralateral testis cancer rates in MRC TE19/EORTC 30982 study (ISRCTN27163214). J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):957-62. doi: 10.1200/JCO.2009.26.4655. Epub 2011 Jan 31.
Oliver RT, Mead GM, Fogarty PJ, et al.: Radiotherapy versus carboplatin for stage I seminoma: updated analysis of the MRC/EORTC randomized trial (ISRCTN27163214). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-1, 2008.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000065594
MRC-TE19
EORTC-30982
EU-97003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。