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Radioterapia rispetto alla chemioterapia nel trattamento di pazienti con cancro ai testicoli in stadio I

3 dicembre 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Il carboplatino nel trattamento adiuvante del seminoma in stadio I

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace della radioterapia per il cancro ai testicoli.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del carboplatino con quella della radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma testicolare in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare i tassi di recidiva nei pazienti con seminoma testicolare in stadio I trattati con radioterapia adiuvante vs carboplatino. II. Confronta la qualità della vita dei pazienti prima e dopo il trattamento con questi regimi. III. Confrontare gli effetti collaterali acuti e intermedi (1-2 anni) di questi regimi in questi pazienti. IV. Determinare l'incidenza degli effetti collaterali tardivi (come la disfunzione intestinale) del trattamento e delle seconde neoplasie in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono una singola dose di carboplatino IV. Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 800 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-0-0180
        • Maria Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
  • Regno Unito
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Birmingham, England, Regno Unito, B16 8ET
        • Children's Hospital - Birmingham UK
      • Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 3BA
        • Derbyshire Children's Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
        • University College Hospital
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Regno Unito, SW1P 2AP
        • Westminster Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 SHA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Merseyside, England, Regno Unito, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Acute Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Regno Unito, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, England, Regno Unito, P03 6AD
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Telford, England, Regno Unito, TF6 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Walsall, England, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Penarth, Wales, Regno Unito, CF6 1XX
        • LLandough Hospital
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore a cellule germinali seminomatose di stadio I istologicamente confermato classificato come "classico" o "anaplastico"

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e oltre Performance status: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Creatinina inferiore a 1,4 mg/dL Altro: Nessun tumore maligno concomitante o trattato in precedenza eccetto cancro della pelle non melanoma trattato con successo Nessuna condizione medica o altro fattore che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non più di 8 settimane dalla precedente orchiectomia Pregressa chirurgia inguino-pelvica o scrotale consentita Deve essere trattata con campo "dog-leg" se randomizzati alla radioterapia Se precedente vasectomia, la scelta dei campi è a discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital
  • Cattedra di studio: Hans Von Der Maase, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2004

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065594
  • MRC-TE19
  • EORTC-30982
  • EU-97003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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