Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi sammenlignet med kjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium I testikkelkreft

3. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

Karboplatin i adjuvant behandling av stadium I seminom: En radomisert sammenligning av enkeltmiddel karboplatin med strålebehandling i adjuvant behandling av stadium I semin i testis, etter orkidektomi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om kjemoterapi er mer effektivt enn strålebehandling for testikkelkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av karboplatin med effekten av strålebehandling ved behandling av pasienter som har stadium I testikkelkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Testikkelkimcelletumor

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne tilbakefallsrater hos pasienter med stadium I testikkelseminom behandlet med adjuvant strålebehandling vs karboplatin. II. Sammenlign pasientenes livskvalitet før og etter behandling med disse regimene. III. Sammenlign de akutte og mellomliggende (1-2 år) bivirkningene av disse regimene hos disse pasientene. IV. Bestem forekomsten av sene bivirkninger (som tarmdysfunksjon) ved behandling og andre maligniteter hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får en enkelt dose karboplatin IV. Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Omtrent 800 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Brasil
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Finland
- - Helsinki, Finland, FIN-0-0180
    - Maria Hospital
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
Norge
- - Oslo, Norge, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Storbritannia
- - Preston, Storbritannia, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TT
    - University of Birmingham
  - Birmingham, England, Storbritannia, B16 8ET
    - Children's Hospital - Birmingham UK
  - Bradford, England, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Sick Children
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Canterbury, England, Storbritannia, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Storbritannia, DE1 3BA
    - Derbyshire Children's Hospital
  - Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Storbritannia, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Storbritannia, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Storbritannia, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannia, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - Leeds, England, Storbritannia, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannia, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London, England, Storbritannia, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannia, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Storbritannia, SW1P 2AP
    - Westminster Hospital
  - Manchester, England, Storbritannia, M27 SHA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Merseyside, England, Storbritannia, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Storbritannia, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital
  - Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Storbritannia, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Storbritannia, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Telford, England, Storbritannia, TF6 6TF
    - Princess Royal Hospital
  - Walsall, England, Storbritannia, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia
    - Southend NHS Trust Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Penarth, Wales, Storbritannia, CF6 1XX
    - LLandough Hospital
Sør-Afrika
- - Cape Town, Sør-Afrika, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium I seminomatøs kimcelletumor i testis kategorisert som enten "klassisk" eller "anaplastisk"

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin mindre enn 1,4 mg/dL Annet: Ingen samtidig eller tidligere behandlet malignitet bortsett fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft Ingen medisinsk tilstand eller annen faktor som vil utelukke studier

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke mer enn 8 uker siden tidligere orkidektomi Tidligere inguino-bekken- eller scrotalkirurgi tillatt Må behandles med "hund-ben"-felt hvis randomisert til strålebehandling Ved tidligere vasektomi, er valg av felt etter klinikerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Studiestol: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital
Studiestol: Hans Von Der Maase, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Mead GM, Fossa SD, Oliver RT, Joffe JK, Huddart RA, Roberts JT, Pollock P, Gabe R, Stenning SP; MRC/EORTC seminoma trial collaborators. Randomized trials in 2466 patients with stage I seminoma: patterns of relapse and follow-up. J Natl Cancer Inst. 2011 Feb 2;103(3):241-9. doi: 10.1093/jnci/djq525. Epub 2011 Jan 6.
Oliver RT, Mason MD, Mead GM, von der Maase H, Rustin GJ, Joffe JK, de Wit R, Aass N, Graham JD, Coleman R, Kirk SJ, Stenning SP; MRC TE19 collaborators and the EORTC 30982 collaborators. Radiotherapy versus single-dose carboplatin in adjuvant treatment of stage I seminoma: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66984-X.
Oliver RT, Mason M, Von der Masse H, et al.: A randomised comparison of single agent carboplatin with radiotherapy in the adjuvant treatment of stage I seminoma of the testis, following orchidectomy: MRC TE19/EORTC 30982. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4517, 386, 2004.
Oliver RT, Mead GM, Rustin GJ, Joffe JK, Aass N, Coleman R, Gabe R, Pollock P, Stenning SP. Randomized trial of carboplatin versus radiotherapy for stage I seminoma: mature results on relapse and contralateral testis cancer rates in MRC TE19/EORTC 30982 study (ISRCTN27163214). J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):957-62. doi: 10.1200/JCO.2009.26.4655. Epub 2011 Jan 31.
Oliver RT, Mead GM, Fogarty PJ, et al.: Radiotherapy versus carboplatin for stage I seminoma: updated analysis of the MRC/EORTC randomized trial (ISRCTN27163214). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-1, 2008.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000065594
MRC-TE19
EORTC-30982
EU-97003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .