Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w porównaniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem jądra w stadium I

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Karboplatyna w leczeniu uzupełniającym nasieniaka stopnia I: Radomizowane porównanie pojedynczego środka karboplatyny z radioterapią w leczeniu uzupełniającym nasieniaka jądra stopnia I po usunięciu orchidektomii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest skuteczniejsza niż radioterapia w przypadku raka jąder.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności karboplatyny z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem jądra w I stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Guz zarodkowy jąder

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie częstości nawrotów u pacjentów z nasieniakiem jądra w stopniu I leczonych uzupełniającą radioterapią w porównaniu z karboplatyną. II. Porównaj jakość życia pacjentów przed i po leczeniu tymi schematami. III. Porównaj ostre i pośrednie (1-2 lata) skutki uboczne tych schematów u tych pacjentów. IV. Określić częstość występowania późnych skutków ubocznych (takich jak dysfunkcja jelit) leczenia i wtórnych nowotworów złośliwych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę karboplatyny dożylnie. Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 800 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town
Brazylia
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, FIN-0-0180
    - Maria Hospital
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Zjednoczone Królestwo
- - Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
    - University of Birmingham
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B16 8ET
    - Children's Hospital - Birmingham UK
  - Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Sick Children
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 3BA
    - Derbyshire Children's Hospital
  - Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - St. James'S Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW1P 2AP
    - Westminster Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 SHA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital
  - Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Zjednoczone Królestwo, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Telford, England, Zjednoczone Królestwo, TF6 6TF
    - Princess Royal Hospital
  - Walsall, England, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo
    - Southend NHS Trust Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Penarth, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF6 1XX
    - LLandough Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nasienny guz zarodkowy jądra w stadium I, sklasyfikowany jako „klasyczny” lub „anaplastyczny”

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan wydolności: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono wykluczałoby to naukę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie więcej niż 8 tygodni od wcześniejszej orchidektomii Dozwolona wcześniejsza operacja pachwinowo-miedniczkowa lub moszny Musi być leczona polem „psiej nogi” w przypadku randomizacji do radioterapii W przypadku wcześniejszej wazektomii wybór pól zależy od lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital
Krzesło do nauki: Hans Von Der Maase, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Mead GM, Fossa SD, Oliver RT, Joffe JK, Huddart RA, Roberts JT, Pollock P, Gabe R, Stenning SP; MRC/EORTC seminoma trial collaborators. Randomized trials in 2466 patients with stage I seminoma: patterns of relapse and follow-up. J Natl Cancer Inst. 2011 Feb 2;103(3):241-9. doi: 10.1093/jnci/djq525. Epub 2011 Jan 6.
Oliver RT, Mason MD, Mead GM, von der Maase H, Rustin GJ, Joffe JK, de Wit R, Aass N, Graham JD, Coleman R, Kirk SJ, Stenning SP; MRC TE19 collaborators and the EORTC 30982 collaborators. Radiotherapy versus single-dose carboplatin in adjuvant treatment of stage I seminoma: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66984-X.
Oliver RT, Mason M, Von der Masse H, et al.: A randomised comparison of single agent carboplatin with radiotherapy in the adjuvant treatment of stage I seminoma of the testis, following orchidectomy: MRC TE19/EORTC 30982. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4517, 386, 2004.
Oliver RT, Mead GM, Rustin GJ, Joffe JK, Aass N, Coleman R, Gabe R, Pollock P, Stenning SP. Randomized trial of carboplatin versus radiotherapy for stage I seminoma: mature results on relapse and contralateral testis cancer rates in MRC TE19/EORTC 30982 study (ISRCTN27163214). J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):957-62. doi: 10.1200/JCO.2009.26.4655. Epub 2011 Jan 31.
Oliver RT, Mead GM, Fogarty PJ, et al.: Radiotherapy versus carboplatin for stage I seminoma: updated analysis of the MRC/EORTC randomized trial (ISRCTN27163214). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-1, 2008.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000065594
MRC-TE19
EORTC-30982
EU-97003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .