Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie vergeleken met chemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I zaadbalkanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

Carboplatine bij de adjuvante behandeling van stadium I-seminoom: een geradomiseerde vergelijking van single-agent carboplatine met radiotherapie bij de adjuvante behandeling van stadium I-seminoom van de testis, na orchidectomie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of chemotherapie effectiever is dan bestraling bij teelbalkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van carboplatine te vergelijken met die van radiotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I-zaadbalkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Testiculaire kiemceltumor

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Terugvalpercentages vergelijken bij patiënten met stadium I-testiculair seminoom behandeld met adjuvante radiotherapie versus carboplatine. II. Vergelijk kwaliteit van leven van patiënten voor en na behandeling met deze regimes. III. Vergelijk de acute en intermediaire (1-2 jaar) bijwerkingen van deze regimes bij deze patiënten. IV. Bepaal de incidentie van late bijwerkingen (zoals darmdisfunctie) van de behandeling en secundaire maligniteiten bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen een enkele dosis carboplatine IV. Arm II: Patiënten ondergaan eenmaal daags radiotherapie, 5 dagen per week. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 800 patiënten zullen binnen 4 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Finland
- - Helsinki, Finland, FIN-0-0180
    - Maria Hospital
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
    - University of Birmingham
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B16 8ET
    - Children's Hospital - Birmingham UK
  - Bradford, England, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Sick Children
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 3BA
    - Derbyshire Children's Hospital
  - Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SW1P 2AP
    - Westminster Hospital
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 SHA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital
  - Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Verenigd Koninkrijk, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Telford, England, Verenigd Koninkrijk, TF6 6TF
    - Princess Royal Hospital
  - Walsall, England, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk
    - Southend NHS Trust Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Penarth, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF6 1XX
    - LLandough Hospital
Zuid-Afrika
- - Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium I seminomateuze kiemceltumor van de testis gecategoriseerd als "klassiek" of "anaplastisch"

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: creatinine minder dan 1,4 mg/dl Overig: geen gelijktijdige of eerder behandelde maligniteit behalve met succes behandelde niet-melanome huidkanker Geen medische aandoening of andere factor dat zou studeren in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet meer dan 8 weken na eerdere orchidectomie Eerdere inguino-bekken- of scrotumchirurgie toegestaan Moet worden behandeld met een "dog-leg"-veld indien gerandomiseerd naar radiotherapie Indien eerdere vasectomie, keuze van velden is ter beoordeling van de clinicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

Studie stoel: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital
Studie stoel: Hans Von Der Maase, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Mead GM, Fossa SD, Oliver RT, Joffe JK, Huddart RA, Roberts JT, Pollock P, Gabe R, Stenning SP; MRC/EORTC seminoma trial collaborators. Randomized trials in 2466 patients with stage I seminoma: patterns of relapse and follow-up. J Natl Cancer Inst. 2011 Feb 2;103(3):241-9. doi: 10.1093/jnci/djq525. Epub 2011 Jan 6.
Oliver RT, Mason MD, Mead GM, von der Maase H, Rustin GJ, Joffe JK, de Wit R, Aass N, Graham JD, Coleman R, Kirk SJ, Stenning SP; MRC TE19 collaborators and the EORTC 30982 collaborators. Radiotherapy versus single-dose carboplatin in adjuvant treatment of stage I seminoma: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66984-X.
Oliver RT, Mason M, Von der Masse H, et al.: A randomised comparison of single agent carboplatin with radiotherapy in the adjuvant treatment of stage I seminoma of the testis, following orchidectomy: MRC TE19/EORTC 30982. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4517, 386, 2004.
Oliver RT, Mead GM, Rustin GJ, Joffe JK, Aass N, Coleman R, Gabe R, Pollock P, Stenning SP. Randomized trial of carboplatin versus radiotherapy for stage I seminoma: mature results on relapse and contralateral testis cancer rates in MRC TE19/EORTC 30982 study (ISRCTN27163214). J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):957-62. doi: 10.1200/JCO.2009.26.4655. Epub 2011 Jan 31.
Oliver RT, Mead GM, Fogarty PJ, et al.: Radiotherapy versus carboplatin for stage I seminoma: updated analysis of the MRC/EORTC randomized trial (ISRCTN27163214). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-1, 2008.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000065594
MRC-TE19
EORTC-30982
EU-97003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .