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La radiothérapie comparée à la chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du testicule de stade I

3 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

Carboplatine dans le traitement adjuvant du séminome de stade I : une comparaison radomisée du carboplatine en monothérapie avec la radiothérapie dans le traitement adjuvant du séminome de stade I du testicule, après orchidectomie

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie est plus efficace que la radiothérapie pour le cancer des testicules.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du carboplatine à celle de la radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer des testicules de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeur des cellules germinales testiculaires

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Comparer les taux de rechute chez les patients atteints de séminome testiculaire de stade I traités par radiothérapie adjuvante vs carboplatine. II. Comparez la qualité de vie des patients avant et après le traitement avec ces régimes. III. Comparez les effets secondaires aigus et intermédiaires (1 à 2 ans) de ces régimes chez ces patients. IV. Déterminer l'incidence des effets secondaires tardifs (tels que la dysfonction intestinale) du traitement et des tumeurs malignes secondaires chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent une dose unique de carboplatine IV. Bras II : Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 800 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Cape Town, Afrique du Sud, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town
Brésil
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Finlande
- - Helsinki, Finlande, FIN-0-0180
    - Maria Hospital
Norvège
- - Oslo, Norvège, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
Royaume-Uni
- - Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TT
    - University of Birmingham
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B16 8ET
    - Children's Hospital - Birmingham UK
  - Bradford, England, Royaume-Uni, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Sick Children
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Canterbury, England, Royaume-Uni, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Royaume-Uni, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Royaume-Uni, DE1 3BA
    - Derbyshire Children's Hospital
  - Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Royaume-Uni, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Royaume-Uni, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Royaume-Uni, SW1P 2AP
    - Westminster Hospital
  - Manchester, England, Royaume-Uni, M27 SHA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Merseyside, England, Royaume-Uni, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital
  - Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Royaume-Uni, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Royaume-Uni, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Telford, England, Royaume-Uni, TF6 6TF
    - Princess Royal Hospital
  - Walsall, England, Royaume-Uni, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni
    - Southend NHS Trust Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Royaume-Uni, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Penarth, Wales, Royaume-Uni, CF6 1XX
    - LLandough Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : tumeur germinale séminomateuse du testicule de stade I confirmée histologiquement, classée comme « classique » ou « anaplasique »

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus État de performance : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Non spécifié Rénal : Créatinine inférieure à 1,4 mg/dL Autre : Aucune affection maligne concomitante ou déjà traitée, sauf un cancer de la peau non mélanome traité avec succès Aucune condition médicale ou autre facteur cela empêcherait l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Pas plus de 8 semaines depuis l'orchidectomie précédente Chirurgie inguino-pelvienne ou scrotale antérieure autorisée Doit être traité avec un champ « en patte de chien » si randomisé en radiothérapie Si vasectomie préalable, le choix des champs est à la discrétion du clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital
Chaise d'étude: Hans Von Der Maase, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Mead GM, Fossa SD, Oliver RT, Joffe JK, Huddart RA, Roberts JT, Pollock P, Gabe R, Stenning SP; MRC/EORTC seminoma trial collaborators. Randomized trials in 2466 patients with stage I seminoma: patterns of relapse and follow-up. J Natl Cancer Inst. 2011 Feb 2;103(3):241-9. doi: 10.1093/jnci/djq525. Epub 2011 Jan 6.
Oliver RT, Mason MD, Mead GM, von der Maase H, Rustin GJ, Joffe JK, de Wit R, Aass N, Graham JD, Coleman R, Kirk SJ, Stenning SP; MRC TE19 collaborators and the EORTC 30982 collaborators. Radiotherapy versus single-dose carboplatin in adjuvant treatment of stage I seminoma: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66984-X.
Oliver RT, Mason M, Von der Masse H, et al.: A randomised comparison of single agent carboplatin with radiotherapy in the adjuvant treatment of stage I seminoma of the testis, following orchidectomy: MRC TE19/EORTC 30982. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4517, 386, 2004.
Oliver RT, Mead GM, Rustin GJ, Joffe JK, Aass N, Coleman R, Gabe R, Pollock P, Stenning SP. Randomized trial of carboplatin versus radiotherapy for stage I seminoma: mature results on relapse and contralateral testis cancer rates in MRC TE19/EORTC 30982 study (ISRCTN27163214). J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):957-62. doi: 10.1200/JCO.2009.26.4655. Epub 2011 Jan 31.
Oliver RT, Mead GM, Fogarty PJ, et al.: Radiotherapy versus carboplatin for stage I seminoma: updated analysis of the MRC/EORTC randomized trial (ISRCTN27163214). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-1, 2008.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2004

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000065594
MRC-TE19
EORTC-30982
EU-97003

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