Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie ve srovnání s chemoterapií při léčbě pacientů s rakovinou varlat I

3. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Karboplatina v adjuvantní léčbě seminomu stadia I: Radomizované srovnání karboplatiny v monoterapii s radioterapií v adjuvantní léčbě seminomu varlete stadia I po orchidektomii

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Dosud není známo, zda je chemoterapie u rakoviny varlat účinnější než radiační terapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost karboplatiny s účinností radiační terapie při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu varlat ve stádiu I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat míru relapsů u pacientů se seminomem varlat I. stadia léčených adjuvantní radioterapií vs. karboplatinou. II. Porovnejte kvalitu života pacientů před a po léčbě s těmito režimy. III. Porovnejte akutní a střední (1-2 roky) vedlejší účinky těchto režimů u těchto pacientů. IV. Určete výskyt pozdních vedlejších účinků (jako je dysfunkce střev) léčby a druhých malignit u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají jednu dávku karboplatiny IV. Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno přibližně 800 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-0-0180
        • Maria Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Spojené království
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Birmingham, England, Spojené království, B16 8ET
        • Children's Hospital - Birmingham UK
      • Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Canterbury, England, Spojené království, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Spojené království, DE1 3BA
        • Derbyshire Children's Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1E 6AU
        • University College Hospital
      • London, England, Spojené království, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Spojené království, SW1P 2AP
        • Westminster Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M27 SHA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Merseyside, England, Spojené království, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Acute Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Spojené království, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, England, Spojené království, P03 6AD
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Telford, England, Spojené království, TF6 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Walsall, England, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Penarth, Wales, Spojené království, CF6 1XX
        • LLandough Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený seminomatózní tumor ze zárodečných buněk varlete I. stadia kategorizovaný jako „klasický“ nebo „anaplastický“

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Kreatinin méně než 1,4 mg/dl Jiné: Žádná souběžná nebo dříve léčená malignita kromě úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže Žádný zdravotní stav nebo jiný faktor to by bránilo studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Ne více než 8 týdnů od předchozí orchidektomie Předchozí operace inguino-pánve nebo šourku povolena Musí být ošetřena polem "psí noha" v případě randomizace k radioterapii V případě předchozí vazektomie je výběr polí na rozhodnutí klinického lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital
  • Studijní židle: Hans Von Der Maase, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065594
  • MRC-TE19
  • EORTC-30982
  • EU-97003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit