Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito verrattuna kemoterapiaan vaiheen I kivessyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council

Karboplatiini I vaiheen seminooman adjuvanttihoidossa: yksittäisen aineen karboplatiinin sadonnaistettu vertailu sädehoidon kanssa vaiheen I seminooman adjuvanttihoidossa orkideektomian jälkeen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia tehokkaampi kuin sädehoito kivessyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin karboplatiinin tehokkuutta sädehoitoon potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I kivessyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kivesten sukusolukasvain

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa relapsien määrää potilailla, joilla on vaiheen I kivesseminooma, joita hoidettiin adjuvanttisädehoidolla, vs karboplatiini. II. Vertaa potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen hoidon näillä hoito-ohjelmilla. III. Vertaa näiden hoito-ohjelmien akuutteja ja keskivaikeita (1–2 vuotta) sivuvaikutuksia näillä potilailla. IV. Määritä hoidon myöhäisten sivuvaikutusten (kuten suolen toimintahäiriöiden) ja toisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat yhden annoksen karboplatiini IV:tä. Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 800 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
Brasilia
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Etelä-Afrikka
- - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Norja
- - Oslo, Norja, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Suomi
- - Helsinki, Suomi, FIN-0-0180
    - Maria Hospital
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
    - University of Birmingham
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8ET
    - Children's Hospital - Birmingham UK
  - Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Sick Children
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 3BA
    - Derbyshire Children's Hospital
  - Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1P 2AP
    - Westminster Hospital
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 SHA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital
  - Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Telford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TF6 6TF
    - Princess Royal Hospital
  - Walsall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Southend NHS Trust Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Penarth, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF6 1XX
    - LLandough Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen I seminomatoottinen kiveksen sukusolukasvain, joka on luokiteltu joko "klassiseksi" tai "anaplastiseksi"

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Kreatiniini alle 1,4 mg/dl Muu: Ei samanaikaista tai aiemmin hoidettua pahanlaatuista kasvainta, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä Ei sairautta tai muuta tekijää se estäisi opiskelun

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Enintään 8 viikkoa aikaisemmasta orkidealeikkauksesta. Aiempi imusolmukkeiden tai kivespussin leikkaus sallittu On hoidettava "koiran jalka" -kentällä jos satunnaistetaan sädehoitoon Jos aikaisempi vasektomia, kenttien valinta on kliinikon harkinnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Yhteistyökumppanit

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital
Opintojen puheenjohtaja: Hans Von Der Maase, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Mead GM, Fossa SD, Oliver RT, Joffe JK, Huddart RA, Roberts JT, Pollock P, Gabe R, Stenning SP; MRC/EORTC seminoma trial collaborators. Randomized trials in 2466 patients with stage I seminoma: patterns of relapse and follow-up. J Natl Cancer Inst. 2011 Feb 2;103(3):241-9. doi: 10.1093/jnci/djq525. Epub 2011 Jan 6.
Oliver RT, Mason MD, Mead GM, von der Maase H, Rustin GJ, Joffe JK, de Wit R, Aass N, Graham JD, Coleman R, Kirk SJ, Stenning SP; MRC TE19 collaborators and the EORTC 30982 collaborators. Radiotherapy versus single-dose carboplatin in adjuvant treatment of stage I seminoma: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66984-X.
Oliver RT, Mason M, Von der Masse H, et al.: A randomised comparison of single agent carboplatin with radiotherapy in the adjuvant treatment of stage I seminoma of the testis, following orchidectomy: MRC TE19/EORTC 30982. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4517, 386, 2004.
Oliver RT, Mead GM, Rustin GJ, Joffe JK, Aass N, Coleman R, Gabe R, Pollock P, Stenning SP. Randomized trial of carboplatin versus radiotherapy for stage I seminoma: mature results on relapse and contralateral testis cancer rates in MRC TE19/EORTC 30982 study (ISRCTN27163214). J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):957-62. doi: 10.1200/JCO.2009.26.4655. Epub 2011 Jan 31.
Oliver RT, Mead GM, Fogarty PJ, et al.: Radiotherapy versus carboplatin for stage I seminoma: updated analysis of the MRC/EORTC randomized trial (ISRCTN27163214). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-1, 2008.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000065594
MRC-TE19
EORTC-30982
EU-97003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .