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Radioterapia comparada à quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de testículo em estágio I

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Medical Research Council

Carboplatina no tratamento adjuvante do seminoma do estágio I: uma comparação randomizada do agente único carboplatina com a radioterapia no tratamento adjuvante do seminoma do estágio I do testículo após orquidectomia

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz do que a radioterapia para o câncer testicular.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da carboplatina com a da radioterapia no tratamento de pacientes com câncer testicular em estágio I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tumor Testicular de Células Germinativas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar as taxas de recidiva em pacientes com estágio I de seminoma testicular tratados com radioterapia adjuvante versus carboplatina. II. Comparar a qualidade de vida dos pacientes antes e após o tratamento com esses regimes. III. Compare os efeitos colaterais agudos e intermediários (1-2 anos) desses regimes nesses pacientes. 4. Determinar a incidência de efeitos colaterais tardios (como disfunção intestinal) do tratamento e segunda malignidade nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem uma dose única de carboplatina IV. Braço II: Os pacientes passam por radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 800 pacientes serão incluídos neste estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Brasil
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Canadá
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, FIN-0-0180
    - Maria Hospital
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
Noruega
- - Oslo, Noruega, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Reino Unido
- - Preston, Reino Unido, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
    - University of Birmingham
  - Birmingham, England, Reino Unido, B16 8ET
    - Children's Hospital - Birmingham UK
  - Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Sick Children
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Reino Unido, DE1 3BA
    - Derbyshire Children's Hospital
  - Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London, England, Reino Unido, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Reino Unido, SW1P 2AP
    - Westminster Hospital
  - Manchester, England, Reino Unido, M27 SHA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Reino Unido, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital
  - Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Reino Unido, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Reino Unido, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Telford, England, Reino Unido, TF6 6TF
    - Princess Royal Hospital
  - Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido
    - Southend NHS Trust Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Penarth, Wales, Reino Unido, CF6 1XX
    - LLandough Hospital
África do Sul
- - Cape Town, África do Sul, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor de células germinativas seminomatoso em estágio I histologicamente confirmado, classificado como "clássico" ou "anaplásico"

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Creatinina inferior a 1,4 mg/dL Outro: Nenhuma malignidade concomitante ou tratada anteriormente, exceto câncer de pele não melanoma tratado com sucesso Nenhuma condição médica ou outro fator isso impediria o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Não especificada Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não mais de 8 semanas desde a orquidectomia anterior Permitida cirurgia inguino-pélvica ou escrotal prévia Deve ser tratada com campo "dog-leg" se randomizado para radioterapia Se vasectomia anterior, a escolha dos campos fica a critério do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital
Cadeira de estudo: Hans Von Der Maase, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Mead GM, Fossa SD, Oliver RT, Joffe JK, Huddart RA, Roberts JT, Pollock P, Gabe R, Stenning SP; MRC/EORTC seminoma trial collaborators. Randomized trials in 2466 patients with stage I seminoma: patterns of relapse and follow-up. J Natl Cancer Inst. 2011 Feb 2;103(3):241-9. doi: 10.1093/jnci/djq525. Epub 2011 Jan 6.
Oliver RT, Mason MD, Mead GM, von der Maase H, Rustin GJ, Joffe JK, de Wit R, Aass N, Graham JD, Coleman R, Kirk SJ, Stenning SP; MRC TE19 collaborators and the EORTC 30982 collaborators. Radiotherapy versus single-dose carboplatin in adjuvant treatment of stage I seminoma: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66984-X.
Oliver RT, Mason M, Von der Masse H, et al.: A randomised comparison of single agent carboplatin with radiotherapy in the adjuvant treatment of stage I seminoma of the testis, following orchidectomy: MRC TE19/EORTC 30982. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4517, 386, 2004.
Oliver RT, Mead GM, Rustin GJ, Joffe JK, Aass N, Coleman R, Gabe R, Pollock P, Stenning SP. Randomized trial of carboplatin versus radiotherapy for stage I seminoma: mature results on relapse and contralateral testis cancer rates in MRC TE19/EORTC 30982 study (ISRCTN27163214). J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):957-62. doi: 10.1200/JCO.2009.26.4655. Epub 2011 Jan 31.
Oliver RT, Mead GM, Fogarty PJ, et al.: Radiotherapy versus carboplatin for stage I seminoma: updated analysis of the MRC/EORTC randomized trial (ISRCTN27163214). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-1, 2008.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000065594
MRC-TE19
EORTC-30982
EU-97003

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