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Radioterapia en comparación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de testículo en estadio I

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council

Carboplatino en el tratamiento adyuvante del seminoma en estadio I: una comparación aleatoria de carboplatino como agente único con radioterapia en el tratamiento adyuvante del seminoma testicular en estadio I, después de la orquidectomía

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia es más eficaz que la radioterapia para el cáncer testicular.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del carboplatino con la de la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de testículo en estadio I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar las tasas de recidiva en pacientes con seminoma testicular estadio I tratados con radioterapia adyuvante vs carboplatino. II. Compare la calidad de vida de los pacientes antes y después del tratamiento con estos regímenes. tercero Compare los efectos secundarios agudos e intermedios (1-2 años) de estos regímenes en estos pacientes. IV. Determinar la incidencia de efectos secundarios tardíos (como disfunción intestinal) del tratamiento y segundas neoplasias malignas en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben una dosis única de carboplatino IV. Brazo II: Los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 800 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-0-0180
        • Maria Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
  • Reino Unido
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Birmingham, England, Reino Unido, B16 8ET
        • Children's Hospital - Birmingham UK
      • Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 3BA
        • Derbyshire Children's Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
        • University College Hospital
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Reino Unido, SW1P 2AP
        • Westminster Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 SHA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Acute Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Reino Unido, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, England, Reino Unido, P03 6AD
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Telford, England, Reino Unido, TF6 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Penarth, Wales, Reino Unido, CF6 1XX
        • LLandough Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor seminomatoso de células germinales del testículo en estadio I confirmado histológicamente y categorizado como "clásico" o "anaplásico"

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 16 años Estado funcional: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Creatinina inferior a 1,4 mg/dL Otro: Sin cáncer concurrente o previamente tratado, excepto cáncer de piel no melanoma tratado con éxito Sin afección médica u otro factor eso impediría el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No más de 8 semanas desde la orquidectomía previa Se permite cirugía inguino-pélvica o escrotal previa Debe tratarse con campo "pata de perro" si se asignó al azar a radioterapia Si se realizó una vasectomía previa, la elección de los campos queda a discreción del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Research Council

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital
  • Silla de estudio: Hans Von Der Maase, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065594
  • MRC-TE19
  • EORTC-30982
  • EU-97003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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