Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия по сравнению с химиотерапией при лечении пациентов с раком яичка I стадии

3 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

Карбоплатин в адъювантном лечении семиномы I стадии: радомизированное сравнение монотерапии карбоплатином с лучевой терапией в адъювантном лечении семиномы яичка I стадии после орхидэктомии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли химиотерапия более эффективной, чем лучевая терапия при раке яичка.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности карбоплатина с эффективностью лучевой терапии при лечении пациентов с раком яичка I стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Опухоль зародышевых клеток яичка

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: I. Сравнить частоту рецидивов у пациентов с семиномой яичка I стадии, получавших адъювантную лучевую терапию, по сравнению с карбоплатином. II. Сравните качество жизни пациентов до и после лечения этими схемами. III. Сравните острые и промежуточные (1-2 года) побочные эффекты этих режимов у этих пациентов. IV. Определите частоту поздних побочных эффектов (таких как дисфункция кишечника) лечения и вторичных злокачественных новообразований у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения. Группа I: пациенты получают однократную дозу карбоплатина IV. Группа II: пациенты проходят лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю. Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 800 пациентов будут включены в это исследование в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Канада
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
Норвегия
- - Oslo, Норвегия, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Соединенное Королевство
- - Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Bath, England, Соединенное Королевство, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TT
    - University of Birmingham
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B16 8ET
    - Children's Hospital - Birmingham UK
  - Bradford, England, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Sick Children
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 3BA
    - Derbyshire Children's Hospital
  - Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Соединенное Королевство, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Соединенное Королевство, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Соединенное Королевство, SW1P 2AP
    - Westminster Hospital
  - Manchester, England, Соединенное Королевство, M27 SHA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Merseyside, England, Соединенное Королевство, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital
  - Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Соединенное Королевство, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Соединенное Королевство, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Telford, England, Соединенное Королевство, TF6 6TF
    - Princess Royal Hospital
  - Walsall, England, Соединенное Королевство, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство
    - Southend NHS Trust Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Penarth, Wales, Соединенное Королевство, CF6 1XX
    - LLandough Hospital
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, FIN-0-0180
    - Maria Hospital
Южная Африка
- - Cape Town, Южная Африка, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная семиноматозная герминогенная опухоль яичка I стадии, классифицированная как «классическая» или «анапластическая».

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше. Состояние здоровья: не указано Кроветворная система: не уточнена Печень: не уточнено Почки: креатинин менее 1,4 мг/дл Другое: нет сопутствующих или ранее леченных злокачественных новообразований, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи Нет заболеваний или других факторов это помешало бы учебе

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнена Химиотерапия: не уточнена Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: не уточнена Операция: не более 8 недель после предшествующей орхидэктомии Разрешена предыдущая пахово-тазовая или мошоночная хирургия Необходимо лечить полем «собачьей ноги» при рандомизации в группу лучевой терапии При предшествующей вазэктомии выбор полей остается на усмотрение врача

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital
Учебный стул: Hans Von Der Maase, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Mead GM, Fossa SD, Oliver RT, Joffe JK, Huddart RA, Roberts JT, Pollock P, Gabe R, Stenning SP; MRC/EORTC seminoma trial collaborators. Randomized trials in 2466 patients with stage I seminoma: patterns of relapse and follow-up. J Natl Cancer Inst. 2011 Feb 2;103(3):241-9. doi: 10.1093/jnci/djq525. Epub 2011 Jan 6.
Oliver RT, Mason MD, Mead GM, von der Maase H, Rustin GJ, Joffe JK, de Wit R, Aass N, Graham JD, Coleman R, Kirk SJ, Stenning SP; MRC TE19 collaborators and the EORTC 30982 collaborators. Radiotherapy versus single-dose carboplatin in adjuvant treatment of stage I seminoma: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 23-29;366(9482):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66984-X.
Oliver RT, Mason M, Von der Masse H, et al.: A randomised comparison of single agent carboplatin with radiotherapy in the adjuvant treatment of stage I seminoma of the testis, following orchidectomy: MRC TE19/EORTC 30982. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4517, 386, 2004.
Oliver RT, Mead GM, Rustin GJ, Joffe JK, Aass N, Coleman R, Gabe R, Pollock P, Stenning SP. Randomized trial of carboplatin versus radiotherapy for stage I seminoma: mature results on relapse and contralateral testis cancer rates in MRC TE19/EORTC 30982 study (ISRCTN27163214). J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):957-62. doi: 10.1200/JCO.2009.26.4655. Epub 2011 Jan 31.
Oliver RT, Mead GM, Fogarty PJ, et al.: Radiotherapy versus carboplatin for stage I seminoma: updated analysis of the MRC/EORTC randomized trial (ISRCTN27163214). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-1, 2008.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000065594
MRC-TE19
EORTC-30982
EU-97003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .