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子宮頸がんの進行または再発患者の治療におけるインターロイキン-12

2013年6月20日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

子宮頸部の進行性、再発性または手術不能な癌患者におけるインターロイキン-12の第II相臨床試験

理論的根拠: インターロイキン-12 は、腫瘍への血流を止め、人の白血球を刺激して子宮頸部のがん細胞を殺すことにより、腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 子宮頸部の進行がんまたは再発がん患者の治療におけるインターロイキン-12 の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

子宮頸癌

介入・治療

生物学的：組換えインターロイキン-12

詳細な説明

目的: I. インターロイキン-12 で治療された進行性、再発性、または手術不能の子宮頸がんの女性における奏効率、奏効期間、および生存率を決定する。 Ⅱ．これらの患者における全身インターロイキン 12 の毒性効果を決定します。 III. これらの患者における治療への反応と生存率を、ヒトパピローマウイルス (HPV) の有無、および HPV の特定のサブタイプと関連付けます。

概要: 患者は以前の化学療法 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。患者は、-13 日目に 5 ～ 20 秒間、その後 1 ～ 5 日目に毎日、誘導インターロイキン 12 IV を受け取ります。治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、21 日ごとに継続されます。患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 78 人の患者 (階層ごとに 39 人) が、この研究のために 26 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- New Jersey
  - Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明されたステージ IV または子宮頸部の再発性扁平上皮細胞、腺扁平上皮がん、または腺癌を含む: 肺、肝臓、リンパ節、または皮膚転移または後腹膜疾患またはその他の進行した測定可能な疾患または傍大動脈リンパ節陽性従来の放射線療法または手術の範囲、または放射線療法または手術後の再発以前に照射された領域内の測定可能な再発性疾患は、少なくとも2回の連続したスキャン、MRI、または身体検査でサイズが100％増加している必要があります

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 平均余命: 指定なし造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 または絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン以下正常上限の 1.5 倍 (ULN) AST および ALT が ULN の 2 倍以下腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV 心疾患なしコントロール不能なうっ血性心不全または狭心症なし肺: 慢性閉塞性肺疾患なし胃腸: 活動性消化管出血なし活動性消化性潰瘍疾患なし炎症性腸疾患なしその他: 通常の食事が必要既知の活動性感染症なし HIV 陰性 AIDS 関連複合体 (ARC) 陰性薬物乱用または精神医学的問題がない自己免疫疾患の証拠がない切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍がない妊娠中または授乳中ではない妊娠検査が陰性妊娠している患者は効果的な避妊を使用しなければならない

以前の同時療法: 生物学的療法: 1 回の生物学的療法の前に許可されている生物学的療法の前の 4 週間以上経過している同時ステロイド療法酢酸メゲストロールの併用なし放射線療法: 疾患の特徴を参照同時放射線療法なし手術: 疾患の特徴を参照手術前の少なくとも 2 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Wadler S, Levy D, Frederickson HL, Falkson CI, Wang Y, Weller E, Burk R, Ho G, Kadish AS; Eastern Cooperative Oncology Group. A phase II trial of interleukin-12 in patients with advanced cervical cancer: clinical and immunologic correlates. Eastern Cooperative Oncology Group study E1E96. Gynecol Oncol. 2004 Mar;92(3):957-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2003.12.022.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2004年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000065597
ECOG-E1E96

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。