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Interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con cancro avanzato o ricorrente della cervice

20 giugno 2013 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Sperimentazione clinica di fase II dell'interleuchina-12 in pazienti con carcinoma della cervice avanzato, ricorrente o inoperabile

RAZIONALE: L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e stimolando i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali nella cervice.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato o ricorrente della cervice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare i tassi di risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza nelle donne con carcinoma cervicale avanzato, ricorrente o inoperabile trattate con interleuchina-12. II. Determinare gli effetti tossici dell'interleuchina-12 sistemica in questi pazienti. III. Correlare la risposta alla terapia e la sopravvivenza con la presenza o l'assenza di virus del papilloma umano (HPV) e il sottotipo specifico di HPV in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla precedente chemioterapia (sì vs no). I pazienti ricevono l'induzione dell'interleuchina-12 IV per 5-20 secondi il giorno -13 e poi ogni giorno nei giorni 1-5. Il trattamento continua ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 78 pazienti (39 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 26 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: stadio IV istologicamente provato o cellule squamose ricorrenti, adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice uterina, inclusi: metastasi polmonari, epatiche, linfonodali o cutanee O malattia retroperitoneale O altra malattia misurabile avanzata O linfonodi paraaortici positivi Malattia misurabile che va oltre l'ambito della radioterapia o chirurgia convenzionale, o ricorrente dopo radioterapia o intervento chirurgico La malattia misurabile e ricorrente all'interno di un campo precedentemente irradiato deve essere aumentata di dimensioni del 100% in almeno 2 scansioni successive, risonanza magnetica o esami fisici

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST e ALT non superiori a 2 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 ml/min Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca di classe III/IV secondo la New York Heart Association Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o angina Polmonare: nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica Gastrointestinale: nessuna evidenza di emorragia gastrointestinale attiva Nessuna ulcera peptica attiva Nessuna malattia infiammatoria intestinale Altro: è richiesta una dieta normale Nessuna infezione attiva nota HIV negativo Complesso correlato all'AIDS (ARC) negativo Nessun abuso di sostanze o problemi psichiatrici Nessuna evidenza di malattia autoimmune Nessun altro tumore maligno invasivo precedente ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose resecato Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: 1 precedente terapia biologica consentita Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica Chemioterapia: 1 precedente regime chemioterapico adiuvante consentito 1 precedente regime chemioterapico per malattia avanzata consentito Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: No terapia steroidea concomitante Nessun megestrolo acetato concomitante Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065597
  • ECOG-E1E96

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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