Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-12 в лечении пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком шейки матки

20 июня 2013 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Клинические испытания фазы II интерлейкина-12 у пациентов с распространенным, рецидивирующим или неоперабельным раком шейки матки

ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-12 может убивать опухолевые клетки, останавливая приток крови к опухоли и стимулируя лейкоциты человека убивать раковые клетки в шейке матки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности интерлейкина-12 в лечении пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить частоту ответа, продолжительность ответа и выживаемость у женщин с распространенным, рецидивирующим или неоперабельным раком шейки матки, получавших интерлейкин-12. II. Определите токсические эффекты системного интерлейкина-12 у этих больных. III. Сопоставьте ответ на терапию и выживаемость с наличием или отсутствием вируса папилломы человека (ВПЧ) и определенного подтипа ВПЧ у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующей химиотерапией (да или нет). Пациенты получают индукционный интерлейкин-12 внутривенно в течение 5-20 секунд в день -13, а затем ежедневно в дни 1-5. Лечение продолжают каждые 21 день при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 26 месяцев для этого исследования будет набрано 78 пациентов (39 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная стадия IV или рецидивирующая плоскоклеточная, адено-плоскоклеточная или аденокарцинома шейки матки, включая: метастазы в легкие, печень, лимфатические узлы или кожу ИЛИ забрюшинное заболевание ИЛИ другое прогрессирующее заболевание, поддающееся измерению ИЛИ положительные парааортальные лимфатические узлы объем обычной лучевой терапии или хирургического вмешательства или рецидив после лучевой терапии или хирургического вмешательства Поддающееся измерению рецидивирующее заболевание в пределах ранее облученного поля должно увеличиться в размере на 100% по крайней мере при 2 последовательных сканированиях, МРТ или физикальном обследовании.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 ИЛИ Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более В 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ и АЛТ не более чем в 2 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: болезни сердца III/IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствуют Нет неконтролируемой застойной сердечной недостаточности или стенокардии Легочные: Нет хронической обструктивной болезни легких Желудочно-кишечный тракт: Нет признаков активного желудочно-кишечного кровотечения Нет активной язвенной болезни Нет воспалительных заболеваний кишечника Другое: Требуется обычная диета Нет известных активных инфекций ВИЧ-отрицательный Комплекс, связанный со СПИДом (ARC) отрицательный Нет злоупотребления психоактивными веществами или психических проблем Нет признаков аутоиммунного заболевания Нет других предшествующих инвазивных злокачественных новообразований, за исключением резецированного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Разрешена 1 предшествующая биологическая терапия Не менее чем через 4 недели после предшествующей биологической терапии Химиотерапия: Разрешена 1 предшествующая схема адъювантной химиотерапии Разрешена 1 предшествующая схема химиотерапии по поводу распространенного заболевания Не менее чем через 4 недели после предшествующей химиотерапии Нет Сопутствующая химиотерапия Эндокринная терапия: Нет Сопутствующая стероидная терапия Нет сопутствующей терапии мегестрола ацетатом Лучевая терапия: см. характеристики заболевания Сопутствующая лучевая терапия не проводится Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания Не менее 2 недель после предшествующей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065597
  • ECOG-E1E96

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться