Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-12 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem szyjki macicy

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Faza II badania klinicznego interleukiny-12 u pacjentek z zaawansowanym, nawracającym lub nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy

UZASADNIENIE: Interleukina-12 może zabijać komórki nowotworowe, zatrzymując dopływ krwi do guza i stymulując białe krwinki człowieka do zabijania komórek rakowych w szyjce macicy.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-12 w leczeniu pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wskaźników odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia u kobiet z zaawansowanym, nawracającym lub nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy leczonych interleukiną-12. II. Określ toksyczne działanie ogólnoustrojowej interleukiny-12 u tych pacjentów. III. Skoreluj odpowiedź na terapię i przeżycie z obecnością lub brakiem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i określonego podtypu HPV u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą chemioterapią (tak vs nie). Pacjenci otrzymują indukcyjną interleukinę-12 IV przez 5-20 sekund w dniu -13, a następnie codziennie w dniach 1-5. Leczenie kontynuuje się co 21 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 78 pacjentów (39 na warstwę) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 26 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie stopień IV lub nawrót raka kolczystokomórkowego, gruczolakoraka lub gruczolakoraka szyjki macicy, w tym: przerzuty do płuc, wątroby, węzłów chłonnych lub skóry LUB choroba zaotrzewnowa LUB inna zaawansowana mierzalna choroba LUB zajęte węzły chłonne okołoaortalne mierzalna choroba wykraczająca poza zakres konwencjonalnej radioterapii lub zabiegu chirurgicznego lub nawrót po radioterapii lub zabiegu chirurgicznym Wymierna, nawracająca choroba w obrębie wcześniej napromienianego pola musi powiększyć się o 100% na co najmniej 2 kolejnych skanach, rezonansie magnetycznym lub badaniach przedmiotowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Przewidywana długość życia: Nie określono 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT i ALT nie więcej niż 2-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca klasy III/IV według New York Heart Association Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca lub dusznicy bolesnej Płuc: Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Układ pokarmowy: Brak oznak aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego Brak czynnej choroby wrzodowej Brak choroby zapalnej jelit Inne: Wymagana normalna dieta Brak znanych aktywnych infekcji HIV-ujemny Zespół związany z AIDS (ARC)-ujemny Brak nadużywania substancji psychoaktywnych lub problemów psychiatrycznych Brak dowodów na chorobę autoimmunologiczną Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: dozwolona 1 wcześniejsza terapia biologiczna Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: dozwolony 1 wcześniejszy schemat chemioterapii adjuwantowej Dozwolony 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w zaawansowanej chorobie Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie jednoczesna steroidoterapia Brak jednoczesnego stosowania octanu megestrolu Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065597
  • ECOG-E1E96

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj