Interleucina-12 no tratamento de pacientes com câncer avançado ou recorrente do colo do útero
Ensaio Clínico de Fase II da Interleucina-12 em Pacientes com Carcinoma Avançado, Recorrente ou Inoperável do Colo do Útero
JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-12 pode matar as células tumorais interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor e estimulando os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas no colo do útero.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da interleucina-12 no tratamento de pacientes com câncer avançado ou recorrente do colo do útero.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de resposta, duração da resposta e sobrevida em mulheres com câncer cervical avançado, recorrente ou inoperável tratadas com interleucina-12. II. Determinar os efeitos tóxicos da interleucina-12 sistêmica nesses pacientes. III. Correlacione a resposta à terapia e a sobrevida com a presença ou ausência do vírus do papiloma humano (HPV) e o subtipo específico de HPV nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior (sim vs não). Os pacientes recebem indução de interleucina-12 IV durante 5-20 segundos no dia -13 e depois diariamente nos dias 1-5. O tratamento continua a cada 21 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 78 pacientes (39 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 26 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Estágio IV comprovado histologicamente ou células escamosas recorrentes, adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo uterino, incluindo: pulmão, fígado, linfonodos ou metástases cutâneas OU doença retroperitoneal OU outra doença avançada mensurável OU linfonodos para-aórticos positivos mensuráveis doença que está além o escopo da radioterapia convencional ou cirurgia, ou recorrente após radioterapia ou cirurgia Doença recorrente mensurável dentro de um campo previamente irradiado deve ter aumentado de tamanho em 100% em pelo menos 2 varreduras sucessivas, ressonância magnética ou exames físicos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 OU Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) AST e ALT não superior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca classe III/IV da New York Heart Association Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou angina Pulmonar: Sem doença pulmonar obstrutiva crônica Gastrointestinal: Sem evidência de sangramento gastrointestinal ativo Sem úlcera péptica ativa Sem doença inflamatória intestinal Outros: Dieta normal necessária Sem infecções ativas conhecidas HIV negativo Complexo relacionado à AIDS (ARC) negativo Nenhum abuso de substâncias ou problemas psiquiátricos Nenhuma evidência de doença autoimune Nenhuma outra malignidade invasiva prévia, exceto células basais ressecadas ou câncer de pele de células escamosas Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: 1 terapia biológica prévia permitida Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior Quimioterapia: 1 regime de quimioterapia adjuvante anterior permitido 1 regime de quimioterapia anterior para doença avançada permitido Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não tratamento concomitante com esteróides Sem acetato de megestrol concomitante Radioterapia: Ver Características da Doença Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da Doença Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Adjuvantes Imunológicos
- Interleucina-12
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065597
- ECOG-E1E96
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .