진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에서의 인터루킨-12
진행성, 재발성 또는 수술 불가능한 자궁경부암 환자에서 인터루킨-12의 2상 임상 시험
근거: 인터류킨-12는 종양으로의 혈류를 막고 사람의 백혈구를 자극하여 자궁경부의 암세포를 죽임으로써 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에서 인터루킨-12의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 인터루킨-12로 치료받은 진행성, 재발성 또는 수술 불가능한 자궁경부암 여성의 반응률, 반응 기간 및 생존을 결정합니다. II. 이 환자들에서 전신성 인터루킨-12의 독성 효과를 확인하십시오. III. 이러한 환자에서 인유두종 바이러스(HPV) 및 HPV의 특정 하위 유형의 존재 또는 부재와 치료 및 생존에 대한 반응을 연관시킵니다.
개요: 환자는 이전 화학 요법에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 환자는 -13일에 5-20초에 걸쳐 유도 인터루킨-12 IV를 투여받은 후 1-5일에 매일 투여합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 21일마다 계속됩니다. 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 78명의 환자(계층당 39명)가 26개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 IV기 또는 다음을 포함하는 자궁경부의 재발 편평 세포, 선편평세포 또는 선암종: 폐, 간, 림프절 또는 피부 전이 또는 후복막 질환 또는 기타 진행된 측정 가능한 질병 또는 양성 대동맥 주위 림프절을 초과하는 측정 가능한 질병 기존의 방사선 치료 또는 수술의 범위, 또는 방사선 치료 또는 수술 후 재발 이전에 조사된 조사야 내에서 측정 가능하고 재발한 질병이 최소 2회 연속 스캔, MRI 또는 신체 검사에서 크기가 100% 증가해야 함
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 또는 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 정상(ULN) 상한치의 1.5배 AST 및 ALT ULN의 2배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관: No New York Heart Association 클래스 III/IV 심장 질환 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 협심증 없음 폐: 만성 폐쇄성 폐질환 없음 위장: 활동성 위장관 출혈의 증거 없음 활동성 소화성 궤양 질환 없음 염증성 장 질환 없음 기타: 정상 식이요법 필요 알려진 활동성 감염 없음 HIV 음성 AIDS 관련 복합체(ARC) 음성 약물 남용 또는 정신과적 문제가 없음 자가면역 질환의 증거가 없음 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전의 다른 침습성 악성 종양이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 결과 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 1회 허용 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주 화학 요법: 이전 보조 화학 요법 1회 허용 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법 1회 허용 이전 화학 요법 후 최소 4주 후 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 없음 동시 스테로이드 요법 동시 메게스트롤 아세테이트 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 이전 수술 후 최소 2주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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