Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-12 bij de behandeling van patiënten met gevorderde of terugkerende baarmoederhalskanker

20 juni 2013 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II klinische studie van interleukine-12 bij patiënten met gevorderd, recidiverend of inoperabel carcinoom van de baarmoederhals

RATIONALE: Interleukine-12 kan tumorcellen doden door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en door de witte bloedcellen van een persoon te stimuleren om kankercellen in de baarmoederhals te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van interleukine-12 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde of terugkerende kanker van de baarmoederhals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de responspercentages, responsduur en overleving bij vrouwen met gevorderde, recidiverende of niet-operabele baarmoederhalskanker die worden behandeld met interleukine-12. II. Bepaal de toxische effecten van systemisch interleukine-12 bij deze patiënten. III. Correleer respons op therapie en overleving met de aanwezigheid of afwezigheid van humaan papillomavirus (HPV) en het specifieke subtype van HPV bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere chemotherapie (ja versus nee). Patiënten krijgen inductie interleukine-12 IV gedurende 5-20 seconden op dag -13 en vervolgens dagelijks op dagen 1-5. De behandeling wordt om de 21 dagen voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 78 patiënten (39 per stratum) binnen 26 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen stadium IV of terugkerende plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus of adenocarcinoom van de baarmoederhals, waaronder: long-, lever-, lymfeklier- of huidmetastasen OF retroperitoneale ziekte OF andere geavanceerde meetbare ziekte OF positieve para-aortale lymfeklieren Meetbare ziekte die verder gaat dan de reikwijdte van conventionele bestralingstherapie of chirurgie, of terugkerend na bestralingstherapie of operatie Meetbare, terugkerende ziekte binnen een eerder bestraald veld moet in omvang met 100% zijn toegenomen op ten minste 2 opeenvolgende scans, MRI of lichamelijk onderzoek

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 OF Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) AST en ALT niet meer dan 2 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: geen New York Heart Association klasse III/IV hartaandoening Geen ongecontroleerd congestief hartfalen of angina pectoris Pulmonaal: geen chronische obstructieve longziekte Gastro-intestinaal: geen bewijs van actieve gastro-intestinale bloeding Geen actieve maagzweer Geen inflammatoire darmaandoening Overig: normaal dieet vereist Geen bekende actieve infecties HIV-negatief AIDS-gerelateerd complex (ARC)-negatief Geen middelenmisbruik of psychiatrische problemen Geen bewijs van auto-immuunziekte Geen andere eerdere invasieve maligniteit behalve gereseceerde basaalcel- of plaveiselcelkanker Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: 1 eerdere biologische therapie toegestaan ​​Ten minste 4 weken na eerdere biologische therapie Chemotherapie: 1 eerdere adjuvante chemotherapiebehandeling toegestaan ​​1 eerdere chemotherapiebehandeling voor gevorderde ziekte toegestaan ​​Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Nee gelijktijdige therapie met corticosteroïden Geen gelijktijdige behandeling met megestrolacetaat Radiotherapie: zie ziektekenmerken Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: zie ziektekenmerken Minstens 2 weken na eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065597
  • ECOG-E1E96

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren