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Interleukine-12 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer avancé ou récurrent du col de l'utérus

20 juin 2013 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Essai clinique de phase II sur l'interleukine-12 chez des patientes atteintes d'un carcinome avancé, récurrent ou inopérable du col de l'utérus

JUSTIFICATION : L'interleukine-12 peut tuer les cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et en stimulant les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses du col de l'utérus.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'interleukine-12 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer avancé ou récurrent du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les taux de réponse, la durée de la réponse et la survie chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé, récurrent ou inopérable traité par l'interleukine-12. II. Déterminer les effets toxiques de l'interleukine-12 systémique chez ces patients. III. Corréler la réponse au traitement et la survie avec la présence ou l'absence de virus du papillome humain (VPH) et le sous-type spécifique de VPH chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de la chimiothérapie antérieure (oui vs non). Les patients reçoivent l'induction d'interleukine-12 IV pendant 5 à 20 secondes le jour -13, puis quotidiennement les jours 1 à 5. Le traitement se poursuit tous les 21 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 78 patients (39 par strate) seront comptabilisés pour cette étude dans les 26 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : stade IV histologiquement prouvé ou épidermoïde récurrent, adénosquameux ou adénocarcinome du col de l'utérus, y compris : métastases pulmonaires, hépatiques, ganglionnaires ou cutanées OU maladie rétropéritonéale OU autre maladie avancée mesurable OU ganglions lymphatiques paraaortiques positifs Maladie mesurable qui dépasse la portée de la radiothérapie ou de la chirurgie conventionnelle, ou récurrente après la radiothérapie ou la chirurgie La maladie mesurable et récurrente dans un champ précédemment irradié doit avoir augmenté de taille de 100 % sur au moins 2 scans, IRM ou examens physiques successifs

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 OU Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) AST et ALT pas plus de 2 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association Pas d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou d'angor Pulmonaire : Pas de maladie pulmonaire obstructive chronique Gastro-intestinal : Pas de signe de saignement gastro-intestinal actif Pas d'ulcère peptique actif Pas de maladie intestinale inflammatoire Autre : Régime alimentaire normal requis Aucune infection active connue VIH négatif Complexe lié au SIDA (ARC) négatif Pas de toxicomanie ou de problèmes psychiatriques Pas de signe de maladie auto-immune Pas d'autre tumeur maligne invasive antérieure à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde réséqué Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : 1 traitement biologique antérieur autorisé Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique antérieur Chimiothérapie : 1 traitement antérieur de chimiothérapie adjuvante autorisé 1 traitement antérieur de chimiothérapie pour une maladie avancée autorisé Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie antérieure Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non corticothérapie concomitante Pas d'acétate de mégestrol concomitant Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 2 semaines depuis la chirurgie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2004

Première publication (Estimation)

22 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 juillet 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065597
  • ECOG-E1E96

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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