Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-12 i behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende kreft i livmorhalsen

20. juni 2013 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II klinisk studie av interleukin-12 hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller inoperabelt karsinom i livmorhalsen

RASIONAL: Interleukin-12 kan drepe tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og ved å stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller i livmorhalsen.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av interleukin-12 ved behandling av pasienter som har fremskreden eller tilbakevendende kreft i livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsrater, varighet av respons og overlevelse hos kvinner med avansert, tilbakevendende eller inoperabel livmorhalskreft behandlet med interleukin-12. II. Bestem de toksiske effektene av systemisk interleukin-12 hos disse pasientene. III. Korrelere respons på terapi og overlevelse med tilstedeværelse eller fravær av humant papillomavirus (HPV), og den spesifikke undertypen av HPV, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi (ja mot nei). Pasienter får induksjon interleukin-12 IV over 5-20 sekunder på dag -13 og deretter daglig på dag 1-5. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 78 pasienter (39 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 26 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist stadium IV eller tilbakevendende plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen, inkludert: Lunge-, lever-, lymfeknute- eller hudmetastaser ELLER Retroperitoneal sykdom ELLER annen avansert målbar sykdom ELLER Positive paradesurer sykdom som er utover målbar lymfeknute. omfanget av konvensjonell strålebehandling eller kirurgi, eller tilbakevendende etter strålebehandling eller kirurgi. Målbar, tilbakevendende sykdom innenfor et tidligere bestrålt felt må ha økt i størrelse med 100 % ved minst 2 påfølgende skanninger, MR eller fysiske undersøkelser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 ELLER Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100000/mm3 hepatisk ikke større enn Bilirubin: 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) ASAT og ALAT ikke større enn 2 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III/IV hjertesykdom Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller angina Lunge: Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom Gastrointestinal: Ingen tegn på aktiv gastrointestinal blødning Ingen aktiv magesårsykdom Ingen inflammatorisk tarmsykdom Annet: Normalt kosthold nødvendig Ingen kjente aktive infeksjoner HIV-negative AIDS-relatert kompleks (ARC) negativ Ingen rusmisbruk eller psykiatriske problemer Ingen tegn på autoimmun sykdom Ingen annen tidligere invasiv malignitet bortsett fra reseksjonert basalcelle eller plateepitelhudkreft Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: 1 tidligere biologisk terapi tillatt Minst 4 uker siden tidligere biologisk terapi Kjemoterapi: 1 tidligere adjuvant kjemoterapiregime tillatt 1 tidligere kjemoterapiregime for avansert sykdom tillatt Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi samtidig steroidbehandling Ingen samtidig megestrolacetat Strålebehandling: Se sykdomskarakteristika Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Minst 2 uker siden forrige operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juli 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065597
  • ECOG-E1E96

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere