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Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

20. Juni 2013 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Klinische Phase-II-Studie mit Interleukin-12 bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder inoperablem Zervixkarzinom

BEGRÜNDUNG: Interleukin-12 kann Tumorzellen abtöten, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die weißen Blutkörperchen einer Person stimuliert, Krebszellen im Gebärmutterhals abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechraten, Dauer des Ansprechens und Überlebens bei Frauen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder inoperablem Gebärmutterhalskrebs, die mit Interleukin-12 behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von systemischem Interleukin-12 bei diesen Patienten. III. Korrelieren Sie das Ansprechen auf die Therapie und das Überleben mit dem Vorhandensein oder Fehlen des humanen Papillomavirus (HPV) und des spezifischen HPV-Subtyps bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten erhalten Induktionsinterleukin-12 IV über 5–20 Sekunden am Tag –13 und dann täglich an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 78 Patienten (39 pro Schicht) werden für diese Studie innerhalb von 26 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Stadium IV oder rezidivierendes Plattenepithel-, Adenosquam- oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, einschließlich: Lungen-, Leber-, Lymphknoten- oder Hautmetastasen ODER retroperitoneale Erkrankung ODER andere fortgeschrittene messbare Erkrankung ODER positive paraaortale Lymphknoten messbare Erkrankung, die darüber hinausgeht im Rahmen einer konventionellen Strahlentherapie oder Operation, oder rezidivierend nach Strahlentherapie oder Operation Messbare, rezidivierende Erkrankung innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes muss bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Scans, MRT oder körperlichen Untersuchungen um 100 % an Größe zugenommen haben

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 ODER Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) AST und ALT nicht höher als 2-mal ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der Klasse III/IV der New York Heart Association Keine unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Angina Pectoris Lunge: Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung Gastrointestinal: Kein Hinweis auf aktive gastrointestinale Blutung Keine aktive peptische Ulkuserkrankung Keine entzündliche Darmerkrankung Sonstiges: Normale Ernährung erforderlich Keine bekannten aktiven Infektionen HIV-negativ AIDS-related complex (ARC)-negativ Kein Drogenmissbrauch oder psychiatrische Probleme Kein Hinweis auf eine Autoimmunerkrankung Keine andere frühere invasive Malignität außer reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: 1 vorherige biologische Therapie zulässig Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie Chemotherapie: 1 vorherige adjuvante Chemotherapie zulässig 1 vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung zulässig Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nein gleichzeitige Steroidtherapie Keine gleichzeitige Megestrolacetat-Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065597
  • ECOG-E1E96

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