Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 til behandling af patienter med fremskreden eller tilbagevendende kræft i livmoderhalsen

20. juni 2013 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II klinisk forsøg med interleukin-12 hos patienter med avanceret, tilbagevendende eller inoperabelt karcinom i livmoderhalsen

RATIONALE: Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller i livmoderhalsen.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-12 til behandling af patienter, der har fremskreden eller tilbagevendende kræft i livmoderhalsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraterne, varigheden af ​​respons og overlevelse hos kvinder med fremskreden, tilbagevendende eller inoperabel livmoderhalskræft behandlet med interleukin-12. II. Bestem de toksiske virkninger af systemisk interleukin-12 hos disse patienter. III. Korrelér respons på terapi og overlevelse med tilstedeværelsen eller fraværet af humant papillomavirus (HPV) og den specifikke undertype af HPV hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret i henhold til tidligere kemoterapi (ja vs nej). Patienter får induktion interleukin-12 IV over 5-20 sekunder på dag -13 og derefter dagligt på dag 1-5. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 78 patienter (39 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 26 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium IV eller tilbagevendende planocellulært pladecelle, adenosquamøst eller adenokarcinom i livmoderhalsen, herunder: Lunge-, lever-, lymfeknude- eller hudmetastaser ELLER Retroperitoneal sygdom ELLER Anden fremskreden målbar sygdom ELLER Positiv, nodesurisk sygdom, der er ud over målbar lymfeknudesygdom omfanget af konventionel strålebehandling eller kirurgi, eller tilbagevendende efter strålebehandling eller operation Målbar, tilbagevendende sygdom inden for et tidligere bestrålet felt skal være øget i størrelse med 100 % ved mindst 2 på hinanden følgende scanninger, MR eller fysiske undersøgelser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 ELLER Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hepatisk: Ikke større Bilirubin: 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ASAT og ALAT ikke større end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III/IV hjertesygdom Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller angina Lunge: Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom Gastrointestinal: Ingen tegn på aktiv gastrointestinal blødning Ingen aktiv mavesår Ingen inflammatorisk tarmsygdom Andet: Normal kost påkrævet Ingen kendte aktive infektioner HIV-negative AIDS-relateret kompleks (ARC) negativ Intet stofmisbrug eller psykiatriske problemer Ingen tegn på autoimmun sygdom Ingen anden tidligere invasiv malignitet undtagen resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: 1 tidligere biologisk terapi tilladt Mindst 4 uger siden tidligere biologisk terapi Kemoterapi: 1 tidligere adjuverende kemoterapi regime tilladt 1 tidligere kemoterapi regime for fremskreden sygdom tilladt Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi samtidig steroidbehandling Ingen samtidig megestrolacetat Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden forudgående operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2004

Først opslået (Skøn)

22. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065597
  • ECOG-E1E96

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner