Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-12 v léčbě pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku

20. června 2013 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Fáze II klinické studie interleukinu-12 u pacientek s pokročilým, recidivujícím nebo inoperabilním karcinomem děložního čípku

ODŮVODNĚNÍ: Interleukin-12 může zabíjet nádorové buňky tím, že zastaví průtok krve do nádoru a stimuluje bílé krvinky člověka k zabíjení rakovinných buněk v děložním čípku.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost interleukinu-12 při léčbě pacientek, které mají pokročilou nebo recidivující rakovinu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi, trvání odpovědi a přežití u žen s pokročilým, recidivujícím nebo neoperabilním karcinomem děložního čípku léčených interleukinem-12. II. Určete toxické účinky systémového interleukinu-12 u těchto pacientů. III. U těchto pacientů korelujte odpověď na terapii a přežití s ​​přítomností nebo nepřítomností lidského papilomaviru (HPV) a specifickým podtypem HPV.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí chemoterapie (ano vs. Pacienti dostávají indukční interleukin-12 IV během 5-20 sekund v den -13 a poté denně ve dnech 1-5. Léčba pokračuje každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 78 pacientů (39 na stratum) bude pro tuto studii nashromážděno během 26 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané stadium IV nebo recidivující spinocelulární, adenoskvamózní nebo adenokarcinom děložního čípku včetně: plic, jater, lymfatických uzlin nebo kožních metastáz NEBO Retroperitoneální onemocnění NEBO jiné pokročilé měřitelné onemocnění NEBO Pozitivní paraaortální lymfatické uzliny, které přesahují Measurable rozsah konvenční radiační terapie nebo chirurgického zákroku nebo recidivující po radioterapii nebo chirurgickém zákroku Měřitelné, recidivující onemocnění v dříve ozařovaném poli se musí zvětšit o 100 % na alespoň 2 po sobě jdoucích skenech, MRI nebo fyzikálních vyšetřeních

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 NEBO Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: ne větší než bilirubin 1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) AST a ALT ne větší než 2násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III/IV podle New York Heart Association Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo angina Plicní: Žádná chronická obstrukční plicní nemoc Gastrointestinální: Žádné známky aktivního gastrointestinálního krvácení Žádná aktivní peptická vředová choroba Žádné zánětlivé onemocnění střev Jiné: Vyžaduje se normální strava Žádné známé aktivní infekce HIV negativní AIDS-related complex (ARC) negativní Žádné zneužívání návykových látek nebo psychiatrické problémy Žádné známky autoimunitního onemocnění Žádná jiná předchozí invazivní malignita kromě resekovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: 1 předchozí biologická léčba povolena Minimálně 4 týdny od předchozí biologické léčby Chemoterapie: 1 předchozí režim adjuvantní chemoterapie povolen 1 předchozí režim chemoterapie pro pokročilé onemocnění povolen Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Ne současná léčba steroidy Žádná souběžná léčba megestrolacetátem Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 týdny od předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065597
  • ECOG-E1E96

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na rekombinantní interleukin-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit