Interleukiini-12 hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva kohdunkaulan syöpä
Vaiheen II kliininen interleukiini-12-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutunut tai leikkauskelvoton kohdunkaulasyöpä
PERUSTELUT: Interleukiini-12 voi tappaa kasvainsoluja pysäyttämällä verenvirtauksen kasvaimeen ja stimuloimalla ihmisen valkosoluja tappamaan kohdunkaulan syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus interleukiini-12:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai toistuva kohdunkaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä interleukiini-12:lla hoidettujen naisten, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai leikkauskelvoton kohdunkaulansyöpä, vasteprosentti, vasteen kesto ja eloonjääminen. II. Selvitä systeemisen interleukiini-12:n toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Korreloi hoitovaste ja eloonjääminen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ja HPV:n spesifisen alatyypin kanssa näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan aiemman kemoterapian mukaan (kyllä vs. ei). Potilaat saavat induktio interleukiini-12 IV 5-20 sekunnin ajan päivänä -13 ja sitten päivittäin päivinä 1-5. Hoito jatkuu 21 päivän välein, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 78 potilasta (39 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen 26 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaihe IV tai kohdunkaulan toistuva okasolu-, adenosquamous- tai adenokarsinooma mukaan lukien: keuhkojen, maksan, imusolmukkeiden tai ihon etäpesäkkeet TAI retroperitoneaalinen sairaus TAI muu pitkälle edennyt mitattavissa oleva sairaus TAI positiivinen imusolmuke, joka on paraaortic-sairaus. tavanomaisen sädehoidon tai leikkauksen laajuus tai toistuva sädehoidon tai leikkauksen jälkeen Mitattavissa olevan, toistuvan sairauden koko aiemmin säteilytetyssä kentässä on kasvanut 100 % vähintään kahdessa peräkkäisessä skannauksessa, magneettikuvauksessa tai fyysisessä tutkimuksessa
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000/mm3 TAI Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ASAT ja ALAT enintään 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III/IV sydänsairautta Ei hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai angina pectoris Keuhko: Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta Ruoansulatuskanava: Ei näyttöä aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta Ei aktiivista peptistä haavasairautta Ei tulehduksellista suolistosairautta Muu: Normaali ruokavalio vaaditaan Ei tunnettuja aktiivisia infektioita HIV-negatiivinen AIDS-liittyvä kompleksi (ARC) negatiivinen Ei päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrisia ongelmia Ei näyttöä autoimmuunisairaudesta Ei muita aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta leikattua tyvisolu- tai okasolusyöpää Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: 1 aiempi biologinen hoito sallittu Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta Kemoterapia: 1 aiempi adjuvanttikemoterapia-ohjelma sallittu 1 aiempi kemoterapia-ohjelma edenneen taudin hoitoon sallittu Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta Ei samanaikaista kemoterapiaa Ei endokriinistä hoitoa: samanaikainen steroidihoito Ei samanaikaista megestroliasetaattia Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interleukiini-12
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065597
- ECOG-E1E96
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .