肝がん患者の治療における化学療法
切除不能な原発性肝細胞癌患者に投与されたイントラドーズ (シスプラチン/エピネフリン) 注射用ゲル (MPI 5010) の 2 段階の第 II 相安全性および有効性試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 さまざまな方法で薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: シスプラチンとエピネフリンを腫瘍に直接投与して、手術中に切除できない原発性肝がん患者の治療効果を調べる第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 切除不能な原発性肝細胞癌患者におけるシスプラチン-エピネフリン注射用ゲル (Intradose MPI-5010) の安全性と有効性を評価する。
概要: これはオープン ラベル、2 段階、多施設研究です。 患者は、シプラチン-エピネフリン (MPI-5010) による腫瘍内治療を週 1 回、6 週間以内に最大 4 回受け、最後の治療の 2 週間後に評価を行います。 最初のコースの直後に、治験責任医師の裁量で任意の 2 番目のコースを実施することができます。 完全奏効、部分奏効、および/または全治療腫瘍体積の少なくとも30％の壊死の増加を伴う患者は、最大6か月間毎月追跡されます。 6ヶ月のフォローアップの完了時、または疾患の進行または新しい腫瘍の発生の記録に続いて、患者は延長されたフォローアップ期間中の生存について監視されます。 最後の 2 週間の治療後評価でのすべての非応答者は、延長フォローアップに登録され、生存について毎月監視されます。
予想される患者数: この研究では、最大 55 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された切除不能な原発性肝細胞癌 主要な血管への関与なし 疾患は肝臓に限定されている必要があります (肝外疾患はありません) 患者は 3 つ以下の腫瘍を持ち、直径が 7 cm を超える腫瘍はなく、合計腫瘍体積は200cm3
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 40-100% 平均余命: 4 か月以上 造血: ヘモグロビン 10 g/dL 以上 血小板数 75,000/mm3 以上 絶対顆粒球数 1,000/mm3 以上 3 以内の PT施設基準の秒数 肝臓: SGPT が正常上限値 (ULN) の 3 倍以下 SGOT が ULN Child-Pugh グレード A または B の 3 倍以下 アルブミン 25 g/L 以上 ビリルビン 2.98 mg/dL 以下 不在または定期的または断続的な穿刺を必要としない容易に管理できる腹水 アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.3 倍以下 またはクレアチニンクリアランスが 45 mL/分以上 心血管: 冠動脈疾患なし ニューヨーク心臓協会クラス III 以上なし心症状 その他: 妊娠中または授乳中ではない インフォームドコンセントを損なう医学的または精神的状態がない 適切な腫瘍画像を制限する肥満または腫瘍の位置がない肝臓腫瘍または胃食道出血 シスプラチン、ウシコラーゲン、エピネフリン、亜硫酸塩または放射線造影剤に対する既知の過敏症なし 脳症の病歴なし
以前の同時療法: 生物学的療法: 肝細胞癌に対する以前の生物学的療法なし 免疫調節剤の併用なし 化学療法: 肝細胞癌に対する以前または同時の化学療法なし 細胞毒性薬の併用なし 内分泌療法: 肝細胞癌に対する以前の内分泌療法なし 放射線療法: 肝細胞癌に対する以前の放射線療法なし手術：肝臓の事前の外科的切除が許可されている その他：アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリンナトリウム（クマジン）を含む抗凝固薬、およびブピバカインHClなどの局所麻酔薬を含むエピネフリンを含む薬物の同時使用なし 4週間以内に以前の治験薬なしプロベネシドまたはチアジドの併用は禁止 鎮痛薬と制吐薬の同時使用は許可される 局所麻酔薬および他の局所麻酔薬、局所神経ブロック、および全身薬の同時使用は許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Richard D. Leavitt, MD、Matrix Pharmaceutical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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