Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia maksasyöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Matrix Pharmaceutical

Kaksivaiheinen vaiheen II turvallisuus- ja tehotutkimus injektoitavan geelin (sisplatiini/epinefriini) injektoitavasta geelistä (MPI 5010) potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Lääkkeiden antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan suoraan kasvaimeen annetun sisplatiinin ja epinefriinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen maksasyövä, jota ei voida poistaa leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi sisplatiini-epinefriini-injektiogeelin (Intradose MPI-5010) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei voida leikata.

OUTLINE: Tämä on avoin, kaksivaiheinen, monikeskustutkimus. Potilaat saavat intratumoraalista hoitoa siplatiini-epinefriinillä (MPI-5010) kerran viikossa enintään neljä hoitoa kuuden viikon aikana, minkä jälkeen suoritetaan arviointi kaksi viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. Välittömästi ensimmäisen hoitojakson jälkeen voidaan tutkijan harkinnan mukaan suorittaa valinnainen toinen hoitojakso. Potilaita, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja/tai nekroosin lisääntyminen vähintään 30 % hoidetun kasvaimen kokonaistilavuudesta, seurataan kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden seurannan päätyttyä tai taudin etenemisen tai uusien kasvainten kehittymisen dokumentoinnin jälkeen potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen pidennetyn seurantajakson aikana. Kaikki, jotka eivät ole reagoineet viimeisen 2 viikon hoidon jälkeisessä arvioinnissa, sisällytetään pidennettyyn seurantaan ja niitä seurataan kuukausittain eloonjäämisen suhteen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy jopa 55 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu ei-leikkauksellinen primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma Ei merkittävää verisuonen osallistumista Sairauden tulee rajoittua maksaan (ei maksan ulkopuolista sairautta) Potilailla ei ole enempää kuin 3 kasvainta, eikä yksikään kasvain ole halkaisijaltaan yli 7 cm, ja kasvaimen kokonaistilavuus on pienempi kuin 200 cm3

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 40-100 % Odotettu elinikä: Vähintään 4 kuukautta Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä 0/1 mm3, 0 PT0 vähintään 0/1 laitosnormin sekuntia Maksa: SGPT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT enintään 3 kertaa ULN Child-Pugh-aste A tai B Albumiini vähintään 25 g/l Bilirubiini enintään 2,98 mg/dl Poissa tai helposti hallittava askites, joka ei vaadi rutiinia tai ajoittaista paracenteesia Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,3 kertaa ULN TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 45 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sepelvaltimotautia Ei New York Heart Associationin luokkaa III tai korkeampaa sydänoireet Muut: Ei raskaana tai imetä Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka vaarantaa tietoisen suostumuksen Ei liikalihavuutta tai kasvaimen sijaintia, joka rajoittaisi riittävää kasvaimen kuvantamista Ei aiempia verenvuotoja suolistokasvaimia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa Ei tunnettua yliherkkyyttä sisplatiinille, naudan kollageenille, epinefriinille, sulfiiteille tai röntgenvarjoaineille Ei aiempia enkefalopatiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa biologista hoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita Kemoterapia: Ei aikaisempaa tai samanaikaista kemoterapiaa maksasyöpään Ei samanaikaisia ​​sytotoksisia aineita Endokriininen hoito: Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa hepatosellulaarisen karsinooman radioterapiaan: hepatosellulaariseen karsinoomaan Leikkaus: Aiempi kirurginen maksan resektio sallittu Muuta: Ei samanaikaista aspiriinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, mukaan lukien varfariininatriumin (Coumadin), ja epinefriiniä sisältävien lääkkeiden, mukaan lukien paikallispuudutteet, kuten bupivakaiini HCl, samanaikainen käyttö Ei aikaisempaa tutkimusaineita 4 viikon kuluessa tutkimus Ei probenesidin tai tiatsidien samanaikaista käyttöä Kipulääke- ja pahoinvointilääkkeiden samanaikainen käyttö on sallittu Paikallisten ja muiden paikallispuudutusaineiden, paikallisten hermosalpausten ja systeemisten aineiden samanaikainen käyttö on sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa