- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003044
Kemoterapia maksasyöpäpotilaiden hoidossa
Kaksivaiheinen vaiheen II turvallisuus- ja tehotutkimus injektoitavan geelin (sisplatiini/epinefriini) injektoitavasta geelistä (MPI 5010) potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Lääkkeiden antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan suoraan kasvaimeen annetun sisplatiinin ja epinefriinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen maksasyövä, jota ei voida poistaa leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi sisplatiini-epinefriini-injektiogeelin (Intradose MPI-5010) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei voida leikata.
OUTLINE: Tämä on avoin, kaksivaiheinen, monikeskustutkimus. Potilaat saavat intratumoraalista hoitoa siplatiini-epinefriinillä (MPI-5010) kerran viikossa enintään neljä hoitoa kuuden viikon aikana, minkä jälkeen suoritetaan arviointi kaksi viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. Välittömästi ensimmäisen hoitojakson jälkeen voidaan tutkijan harkinnan mukaan suorittaa valinnainen toinen hoitojakso. Potilaita, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja/tai nekroosin lisääntyminen vähintään 30 % hoidetun kasvaimen kokonaistilavuudesta, seurataan kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden seurannan päätyttyä tai taudin etenemisen tai uusien kasvainten kehittymisen dokumentoinnin jälkeen potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen pidennetyn seurantajakson aikana. Kaikki, jotka eivät ole reagoineet viimeisen 2 viikon hoidon jälkeisessä arvioinnissa, sisällytetään pidennettyyn seurantaan ja niitä seurataan kuukausittain eloonjäämisen suhteen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy jopa 55 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu ei-leikkauksellinen primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma Ei merkittävää verisuonen osallistumista Sairauden tulee rajoittua maksaan (ei maksan ulkopuolista sairautta) Potilailla ei ole enempää kuin 3 kasvainta, eikä yksikään kasvain ole halkaisijaltaan yli 7 cm, ja kasvaimen kokonaistilavuus on pienempi kuin 200 cm3
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 40-100 % Odotettu elinikä: Vähintään 4 kuukautta Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä 0/1 mm3, 0 PT0 vähintään 0/1 laitosnormin sekuntia Maksa: SGPT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT enintään 3 kertaa ULN Child-Pugh-aste A tai B Albumiini vähintään 25 g/l Bilirubiini enintään 2,98 mg/dl Poissa tai helposti hallittava askites, joka ei vaadi rutiinia tai ajoittaista paracenteesia Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,3 kertaa ULN TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 45 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sepelvaltimotautia Ei New York Heart Associationin luokkaa III tai korkeampaa sydänoireet Muut: Ei raskaana tai imetä Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka vaarantaa tietoisen suostumuksen Ei liikalihavuutta tai kasvaimen sijaintia, joka rajoittaisi riittävää kasvaimen kuvantamista Ei aiempia verenvuotoja suolistokasvaimia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa Ei tunnettua yliherkkyyttä sisplatiinille, naudan kollageenille, epinefriinille, sulfiiteille tai röntgenvarjoaineille Ei aiempia enkefalopatiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa biologista hoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan Ei samanaikaisia immunomoduloivia aineita Kemoterapia: Ei aikaisempaa tai samanaikaista kemoterapiaa maksasyöpään Ei samanaikaisia sytotoksisia aineita Endokriininen hoito: Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa hepatosellulaarisen karsinooman radioterapiaan: hepatosellulaariseen karsinoomaan Leikkaus: Aiempi kirurginen maksan resektio sallittu Muuta: Ei samanaikaista aspiriinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, mukaan lukien varfariininatriumin (Coumadin), ja epinefriiniä sisältävien lääkkeiden, mukaan lukien paikallispuudutteet, kuten bupivakaiini HCl, samanaikainen käyttö Ei aikaisempaa tutkimusaineita 4 viikon kuluessa tutkimus Ei probenesidin tai tiatsidien samanaikaista käyttöä Kipulääke- ja pahoinvointilääkkeiden samanaikainen käyttö on sallittu Paikallisten ja muiden paikallispuudutusaineiden, paikallisten hermosalpausten ja systeemisten aineiden samanaikainen käyttö on sallittua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065675
- MP-417-96-2
- NCI-V97-1290
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .