Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med leverkreft

18. desember 2013 oppdatert av: Matrix Pharmaceutical

En to-trinns fase II sikkerhet og effektstudie av intradose (cisplatin/epinefrin) injiserbar gel (MPI 5010) administrert til pasienter med ikke-opererbart primært hepatocellulært karsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi medisiner på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av cisplatin og adrenalin administrert direkte i svulsten ved behandling av pasienter som har primær leverkreft som ikke kan fjernes under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere sikkerheten og effekten av cisplatin-epinefrin injiserbar gel (Intradose MPI-5010) hos pasienter med ikke-opererbart primært hepatocellulært karsinom.

OVERSIGT: Dette er en åpen, to-trinns, multisenterstudie. Pasienter får intratumoral behandling med ciplatin-epinefrin (MPI-5010) en gang ukentlig, i opptil fire behandlinger i løpet av en seks ukers periode, etterfulgt av en evaluering to uker etter siste behandling. Umiddelbart etter det første kurset, kan en valgfri andre behandlingskur gjennomføres etter utrederens skjønn. Pasienter med fullstendig respons, delvis respons og/eller økning i nekrose på minst 30 % av totalt behandlet tumorvolum vil bli fulgt månedlig i opptil 6 måneder. Ved fullføring av 6 måneders oppfølging eller etter dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller utvikling av nye svulster, overvåkes pasientene for overlevelse i en utvidet oppfølgingsperiode. Alle ikke-responderere ved de siste 2 ukene etter behandlingsevalueringen legges inn i den utvidede oppfølgingen og overvåkes månedlig for overlevelse.

PROSJERT PÅLEGGING: Opptil 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist ikke-opererbart primært hepatocellulært karsinom Ingen større karinvolvering Sykdommen må begrenses til leveren (ingen ekstrahepatisk sykdom) Pasienter har ikke mer enn 3 svulster, med ingen svulst som overstiger 7 cm i diameter, og det totale tumorvolum er mindre enn 200 cm3

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 40-100 % forventet levealder: Minst 4 måneder Hematopoetisk: Hemoglobin minst 10 g/dL Trombocyttantall minst 75 000/mm3 Absolutt granulocyttantall minst 1 000/3 mm sekunder av institusjonell norm Lever: SGPT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT ikke større enn 3 ganger ULN Child-Pugh grad A eller B Albumin minst 25 g/L Bilirubin ikke større enn 2,98 mg/dL Fraværende eller lett kontrollert ascites som ikke krever rutinemessig eller intermitterende paracentese Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,3 ganger ULN ELLER Kreatininclearance minst 45 mL/min Kardiovaskulær: Ingen koronarsykdom Ingen New York Heart Association klasse III eller New York Heart Association klasse III hjertesymptomer Annet: Ikke gravid eller ammende Ingen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kompromitterer informert samtykke Ingen fedme eller svulstplassering som vil begrense tilstrekkelig tumoravbildning Ingen historie med blødning fra l ivertumor(er) eller gastroøsofageal blødning Ingen kjent overfølsomhet overfor cisplatin, bovint kollagen, epinefrin, sulfitter eller radiografiske kontrastmidler Ingen historie med encefalopati

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk terapi for hepatocellulært karsinom Ingen samtidige immunmodulerende midler Kjemoterapi: Ingen tidligere eller samtidig kjemoterapi for hepatocellulært karsinom Ingen samtidige cytotoksiske midler Endokrin terapi: Ingen tidligere endokrin terapi for tidligere hepatocellulær karsinom Radioterapi: Hepatocellulær karsinom Radioterapi: Hepatocellulær karsinom. Kirurgi: Tidligere kirurgisk reseksjon av leveren tillatt Annet: Ingen samtidig bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antikoagulantia inkludert warfarinnatrium (Coumadin), og medisiner som inneholder adrenalin, inkludert topikale anestetika som bupivakain HCl Ingen tidligere undersøkelsesmidler innen 4 uker av studie Ingen samtidig bruk av probenecid eller tiazider Samtidig bruk av analgetika og antiemetika er tillatt Samtidig bruk av lokalbedøvelse og andre lokalbedøvelsesmidler, lokoregionale nerveblokker og systemiske midler er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matrix Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. april 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065675
  • MP-417-96-2
  • NCI-V97-1290

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere