Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie
Étude d'innocuité et d'efficacité de phase II en deux étapes du gel injectable IntraDose (cisplatine/épinéphrine) (MPI 5010) administré à des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif non résécable
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration de médicaments de différentes manières peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du cisplatine et de l'épinéphrine administrés directement dans la tumeur dans le traitement de patients atteints d'un cancer primitif du foie qui ne peut pas être retiré pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel injectable cisplatine-épinéphrine (Intradose MPI-5010) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif non résécable.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique en deux étapes. Les patients reçoivent un traitement intratumoral par ciplatine-épinéphrine (MPI-5010) une fois par semaine, jusqu'à quatre traitements sur une période de six semaines, suivi d'une évaluation deux semaines après le dernier traitement. Immédiatement après le premier cycle, un deuxième cycle de traitement facultatif peut être entrepris à la discrétion de l'investigateur. Les patients présentant une réponse complète, une réponse partielle et/ou une augmentation de la nécrose d'au moins 30 % du volume total de la tumeur traitée seront suivis mensuellement jusqu'à 6 mois. À la fin des 6 mois de suivi ou après la documentation de la progression de la maladie ou du développement de nouvelles tumeurs, les patients sont surveillés pour leur survie pendant une période de suivi prolongée. Tous les non-répondeurs lors de l'évaluation post-traitement des 2 dernières semaines sont entrés dans le suivi prolongé et surveillés mensuellement pour la survie.
RECUL PROJETÉ : Jusqu'à 55 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome hépatocellulaire primitif non résécable, prouvé histologiquement Aucune atteinte majeure des vaisseaux 200cm3
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 40-100 % Espérance de vie : Au moins 4 mois Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 10 g/dL Numération plaquettaire au moins 75 000/mm3 Numération absolue des granulocytes au moins 1 000/mm3 PT dans les 3 secondes de la norme institutionnelle Hépatique : SGPT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT pas plus de 3 fois la LSN Child-Pugh grade A ou B Albumine au moins 25 g/L Bilirubine pas plus de 2,98 mg/dL Absent ou ascite facilement contrôlée ne nécessitant pas de paracentèse régulière ou intermittente Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,3 fois la LSN OU Clairance de la créatinine au moins 45 mL/min Cardiovasculaire : Pas de maladie coronarienne Pas de classe III de la New York Heart Association ou plus symptômes cardiaques Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Aucun problème médical ou psychiatrique compromettant le consentement éclairé Aucune obésité ou localisation de la tumeur qui limiterait l'imagerie adéquate de la tumeur Aucun antécédent de saignement de l tumeur(s) hépatique(s) ou saignement gastro-oesophagien Aucune hypersensibilité connue au cisplatine, au collagène bovin, à l'épinéphrine, aux sulfites ou aux agents de contraste radiographique Aucun antécédent d'encéphalopathie
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique antérieur pour le carcinome hépatocellulaire Aucun agent immunomodulateur concomitant Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure ou concomitante pour le carcinome hépatocellulaire Aucun agent cytotoxique concomitant Thérapie endocrinienne : Aucune thérapie endocrinienne antérieure pour le carcinome hépatocellulaire Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure pour le carcinome hépatocellulaire Chirurgie : Résection chirurgicale préalable du foie autorisée Autre : Aucune utilisation concomitante d'aspirine, d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'anticoagulants, y compris la warfarine sodique (Coumadin) et de médicaments contenant de l'épinéphrine, y compris les anesthésiques topiques tels que le chlorhydrate de bupivacaïne Aucun agent expérimental antérieur dans les 4 semaines suivant Aucune utilisation concomitante de probénécide ou de thiazides L'utilisation concomitante d'analgésiques et d'antiémétiques est autorisée L'utilisation concomitante d'anesthésiques topiques et d'autres anesthésiques locaux, de blocs nerveux locorégionaux et d'agents systémiques est autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065675
- MP-417-96-2
- NCI-V97-1290
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