- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003044
Quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de fígado
Um estudo de segurança e eficácia de Fase II de dois estágios de gel injetável intradose (cisplatina/epinefrina) (MPI 5010) administrado a pacientes com carcinoma hepatocelular primário irressecável
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar medicamentos de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da cisplatina e epinefrina administrada diretamente no tumor no tratamento de pacientes com câncer hepático primário que não pode ser removido durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a segurança e eficácia do gel injetável de cisplatina-epinefrina (Intradose MPI-5010) em pacientes com carcinoma hepatocelular primário irressecável.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, em dois estágios, multicêntrico. Os pacientes recebem tratamento intratumoral com ciplatin-epinefrina (MPI-5010) uma vez por semana, por até quatro tratamentos em um período de seis semanas, seguido por uma avaliação duas semanas após o último tratamento. Imediatamente após o primeiro curso, um segundo curso opcional de tratamento pode ser realizado a critério do investigador. Pacientes com resposta completa, resposta parcial e/ou aumento na necrose de pelo menos 30% do volume total do tumor tratado serão acompanhados mensalmente por até 6 meses. Ao completar 6 meses de acompanhamento ou após a documentação da progressão da doença ou desenvolvimento de novos tumores, os pacientes são monitorados quanto à sobrevivência em um período de acompanhamento prolongado. Todos os não respondedores nas últimas 2 semanas de avaliação pós-tratamento são inseridos no acompanhamento estendido e monitorados mensalmente para sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Até 55 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma hepatocelular primário irressecável comprovado histologicamente Sem envolvimento de grandes vasos A doença deve estar confinada ao fígado (sem doença extra-hepática) Os pacientes não têm mais de 3 tumores, nenhum tumor excedendo 7 cm de diâmetro e a soma do volume total do tumor menor que 200 cm3
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Performance Status: Karnofsky 40-100% Expectativa de vida: Pelo menos 4 meses Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.000/mm3 PT em 3 segundos da norma institucional Hepático: SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT não superior a 3 vezes o LSN Child-Pugh grau A ou B Albumina pelo menos 25 g/L Bilirrubina não superior a 2,98 mg/dL Ausente ou ascite facilmente controlada sem necessidade de paracentese de rotina ou intermitente Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,3 vezes o LSN OU depuração de creatinina de pelo menos 45 mL/min Cardiovascular: Sem doença arterial coronariana Nenhuma classe III ou superior da New York Heart Association sintomas cardíacos Outros: Não estar grávida ou amamentando Sem condição médica ou psiquiátrica que comprometa o consentimento informado Sem obesidade ou localização do tumor que limitaria a imagem adequada do tumor Sem história de sangramento de l tumor(es) do fígado ou sangramento gastroesofágico Sem hipersensibilidade conhecida à cisplatina, colágeno bovino, epinefrina, sulfitos ou agentes de contraste radiográfico Sem história de encefalopatia
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica prévia para carcinoma hepatocelular Sem agentes imunomoduladores concomitantes Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia ou concomitante para carcinoma hepatocelular Sem agentes citotóxicos concomitantes Terapia endócrina: Sem terapia endócrina prévia para carcinoma hepatocelular Radioterapia: Sem radioterapia prévia para carcinoma hepatocelular Cirurgia: Ressecção cirúrgica prévia do fígado permitida Outros: Nenhum uso concomitante de aspirina, agentes anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes, incluindo varfarina sódica (Coumadin) e medicamentos contendo epinefrina, incluindo anestésicos tópicos, como bupivacaína HCl. estudo Não é permitido o uso concomitante de probenecida ou tiazidas O uso concomitante de analgésicos e antieméticos é permitido O uso concomitante de anestésicos tópicos e outros anestésicos locais, bloqueios nervosos loco-regionais e agentes sistêmicos é permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065675
- MP-417-96-2
- NCI-V97-1290
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