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Quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de fígado

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Matrix Pharmaceutical

Um estudo de segurança e eficácia de Fase II de dois estágios de gel injetável intradose (cisplatina/epinefrina) (MPI 5010) administrado a pacientes com carcinoma hepatocelular primário irressecável

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar medicamentos de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da cisplatina e epinefrina administrada diretamente no tumor no tratamento de pacientes com câncer hepático primário que não pode ser removido durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a segurança e eficácia do gel injetável de cisplatina-epinefrina (Intradose MPI-5010) em pacientes com carcinoma hepatocelular primário irressecável.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, em dois estágios, multicêntrico. Os pacientes recebem tratamento intratumoral com ciplatin-epinefrina (MPI-5010) uma vez por semana, por até quatro tratamentos em um período de seis semanas, seguido por uma avaliação duas semanas após o último tratamento. Imediatamente após o primeiro curso, um segundo curso opcional de tratamento pode ser realizado a critério do investigador. Pacientes com resposta completa, resposta parcial e/ou aumento na necrose de pelo menos 30% do volume total do tumor tratado serão acompanhados mensalmente por até 6 meses. Ao completar 6 meses de acompanhamento ou após a documentação da progressão da doença ou desenvolvimento de novos tumores, os pacientes são monitorados quanto à sobrevivência em um período de acompanhamento prolongado. Todos os não respondedores nas últimas 2 semanas de avaliação pós-tratamento são inseridos no acompanhamento estendido e monitorados mensalmente para sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Até 55 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma hepatocelular primário irressecável comprovado histologicamente Sem envolvimento de grandes vasos A doença deve estar confinada ao fígado (sem doença extra-hepática) Os pacientes não têm mais de 3 tumores, nenhum tumor excedendo 7 cm de diâmetro e a soma do volume total do tumor menor que 200 cm3

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Performance Status: Karnofsky 40-100% Expectativa de vida: Pelo menos 4 meses Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.000/mm3 PT em 3 segundos da norma institucional Hepático: SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT não superior a 3 vezes o LSN Child-Pugh grau A ou B Albumina pelo menos 25 g/L Bilirrubina não superior a 2,98 mg/dL Ausente ou ascite facilmente controlada sem necessidade de paracentese de rotina ou intermitente Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,3 vezes o LSN OU depuração de creatinina de pelo menos 45 mL/min Cardiovascular: Sem doença arterial coronariana Nenhuma classe III ou superior da New York Heart Association sintomas cardíacos Outros: Não estar grávida ou amamentando Sem condição médica ou psiquiátrica que comprometa o consentimento informado Sem obesidade ou localização do tumor que limitaria a imagem adequada do tumor Sem história de sangramento de l tumor(es) do fígado ou sangramento gastroesofágico Sem hipersensibilidade conhecida à cisplatina, colágeno bovino, epinefrina, sulfitos ou agentes de contraste radiográfico Sem história de encefalopatia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica prévia para carcinoma hepatocelular Sem agentes imunomoduladores concomitantes Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia ou concomitante para carcinoma hepatocelular Sem agentes citotóxicos concomitantes Terapia endócrina: Sem terapia endócrina prévia para carcinoma hepatocelular Radioterapia: Sem radioterapia prévia para carcinoma hepatocelular Cirurgia: Ressecção cirúrgica prévia do fígado permitida Outros: Nenhum uso concomitante de aspirina, agentes anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes, incluindo varfarina sódica (Coumadin) e medicamentos contendo epinefrina, incluindo anestésicos tópicos, como bupivacaína HCl. estudo Não é permitido o uso concomitante de probenecida ou tiazidas O uso concomitante de analgésicos e antieméticos é permitido O uso concomitante de anestésicos tópicos e outros anestésicos locais, bloqueios nervosos loco-regionais e agentes sistêmicos é permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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