Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter med leverkræft

18. december 2013 opdateret af: Matrix Pharmaceutical

Et to-trins fase II sikkerheds- og effektivitetsstudie af intradosis (cisplatin/epinephrin) injicerbar gel (MPI 5010) administreret til patienter med ikke-operabelt primært hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give medicin på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​cisplatin og adrenalin indgivet direkte i tumoren til behandling af patienter, der har primær leverkræft, som ikke kan fjernes under operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​cisplatin-epinephrin injicerbar gel (Intradose MPI-5010) hos patienter med ikke-operabelt primært hepatocellulært carcinom.

OVERSIGT: Dette er et åbent, to-trins multicenter-studie. Patienter modtager intratumoral behandling med ciplatin-epinephrin (MPI-5010) en gang om ugen, i op til fire behandlinger inden for en seks ugers periode, efterfulgt af en evaluering to uger efter sidste behandling. Umiddelbart efter det første kursus kan et valgfrit andet behandlingsforløb tages efter investigatorens skøn. Patienter med fuldstændig respons, delvis respons og/eller en stigning i nekrose på mindst 30 % af det samlede behandlede tumorvolumen vil blive fulgt månedligt i op til 6 måneder. Ved afslutningen af ​​6 måneders opfølgning eller efter dokumentation af sygdomsprogression eller udvikling af nye tumorer, monitoreres patienterne for overlevelse i en forlænget opfølgningsperiode. Alle non-responders ved de sidste 2 ugers evaluering efter behandling indgår i den udvidede opfølgning og monitoreres månedligt for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Op til 55 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist ikke-operabelt primært hepatocellulært karcinom Ingen større karinvolvering Sygdommen skal være begrænset til leveren (ingen ekstrahepatisk sygdom) Patienterne har ikke mere end 3 tumorer, uden tumorer på over 7 cm i diameter, og det samlede tumorvolumen er mindre end 200 cm3

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 40-100% forventet levetid: Mindst 4 måneder Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 10 g/dL Trombocyttal mindst 75.000/mm3 Absolut granulocyttal inden for 3 mm. sekunder af institutionel norm Lever: SGPT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT ikke større end 3 gange ULN Child-Pugh grad A eller B Albumin mindst 25 g/L Bilirubin ikke større end 2,98 mg/dL Fraværende eller let kontrolleret ascites, der ikke kræver rutinemæssig eller intermitterende paracentese Alkalisk fosfatase højst 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,3 gange ULN ELLER Kreatininclearance mindst 45 ml/min Kardiovaskulær: Ingen kranspulsåresygdom Ingen New York Heart Association klasse III eller New York Heart Association klasse III hjertesymptomer Andet: Ikke gravid eller ammende Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand kompromitterende informeret samtykke Ingen fedme eller tumorplacering, der ville begrænse tilstrækkelig tumorbilleddannelse Ingen historie med blødning fra l ivertumor(er) eller gastroøsofageal blødning Ingen kendt overfølsomhed over for cisplatin, bovint kollagen, adrenalin, sulfitter eller radiografiske kontrastmidler Ingen historie med encefalopati

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående biologisk behandling for hepatocellulært karcinom Ingen samtidige immunmodulerende midler Kemoterapi: Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi for hepatocellulært karcinom Ingen samtidige cytotoksiske midler Endokrin behandling: Ingen forudgående endokrin behandling for radiocellulært karcinom hepatocellulært radioterapi: Hepatocellulært karcinom Radioterapi: Hepatocellulært karcinom radioterapi: Kirurgi: Forudgående kirurgisk resektion af leveren tilladt Andet: Ingen samtidig brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antikoagulantia inklusive warfarinnatrium (Coumadin) og epinephrinholdige medicin inklusive topiske anæstetika såsom bupivacain HCl Ingen tidligere undersøgelsesmidler inden for 4 uger efter undersøgelse Ingen samtidig brug af probenecid eller thiazider Samtidig brug af analgetika og antiemetika er tilladt Samtidig brug af topiske og andre lokalbedøvelsesmidler, lokoregionale nerveblokke og systemiske midler er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matrix Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2004

Først opslået (Skøn)

12. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065675
  • MP-417-96-2
  • NCI-V97-1290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med cisplatin-e terapeutisk implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner