Chemioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby
Dwuetapowe badanie II fazy bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań IntraDose (Cisplatyna/Epinefryna) (MPI 5010) podawanego pacjentom z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności cisplatyny i epinefryny podawanych bezpośrednio do guza w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu cisplatyna-epinefryna do wstrzykiwań (Intradose MPI-5010) u pacjentów z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym.
ZARYS: Jest to otwarte, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują leczenie donowotworowe cyplatyną-epinefryną (MPI-5010) raz w tygodniu, do czterech zabiegów w okresie sześciu tygodni, po czym następuje ocena dwa tygodnie po ostatnim leczeniu. Bezpośrednio po pierwszym kursie, według uznania badacza, można podjąć opcjonalny drugi cykl leczenia. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i/lub wzrostem martwicy o co najmniej 30% całkowitej leczonej objętości guza będą obserwowani co miesiąc przez okres do 6 miesięcy. Po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji lub po udokumentowaniu progresji choroby lub rozwoju nowych guzów, pacjentów monitoruje się pod kątem przeżycia w przedłużonym okresie obserwacji. Wszyscy niereagujący na ocenę w ciągu ostatnich 2 tygodni po leczeniu są włączani do rozszerzonej obserwacji i co miesiąc monitorowani pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych do 55 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny pierwotny rak wątrobowokomórkowy Brak zajęcia większych naczyń Choroba musi ograniczać się do wątroby (brak chorób pozawątrobowych) Pacjenci mają nie więcej niż 3 guzy, przy czym żaden guz nie przekracza 7 cm średnicy, a całkowita objętość guza jest mniejsza niż 200 cm3
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Status sprawności: Karnofsky'ego 40-100% Oczekiwana długość życia: co najmniej 4 miesiące Hematopoetyczny: Hemoglobina co najmniej 10 g/dL Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3 Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1000/mm3 PT w ciągu 3 sekund normy instytucjonalnej Wątroba: SGPT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT nie więcej niż 3-krotność GGN Stopień A lub B wg Childa-Pugha Albumina co najmniej 25 g/l Bilirubina nie więcej niż 2,98 mg/dl Brak lub łatwe do opanowania wodobrzusze niewymagające rutynowej lub okresowej paracentezy Fosfataza zasadowa nie większa niż 2,5-krotności GGN Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,3-krotności GGN LUB Klirens kreatyniny co najmniej 45 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby wieńcowej Brak klasy III lub wyższej według New York Heart Association objawy sercowe Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Brak stanu medycznego lub psychicznego uniemożliwiającego świadomą zgodę Brak otyłości lub umiejscowienia guza, które ograniczałyby odpowiednie obrazowanie guza Brak historii krwawienia z l guzy lub krwawienia z żołądka i przełyku Nieznana nadwrażliwość na cisplatynę, kolagen bydlęcy, epinefrynę, siarczyny lub radiograficzne środki kontrastowe Brak encefalopatii w wywiadzie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej raka wątrobowokomórkowego Brak równoczesnych leków immunomodulujących Chemioterapia: Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii raka wątrobowokomórkowego Brak równoczesnych leków cytotoksycznych Terapia hormonalna: Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka wątrobowokomórkowego Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii raka wątrobowokomórkowego Chirurgia: Dozwolona wcześniejsza chirurgiczna resekcja wątroby Inne: Zakaz jednoczesnego stosowania aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, w tym soli sodowej warfaryny (Coumadin) i leków zawierających epinefrynę, w tym miejscowych środków znieczulających, takich jak chlorowodorek bupiwakainy Brak badanych leków w ciągu 4 tygodni od badanie Zakaz jednoczesnego stosowania probenecydu lub tiazydów Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych Dozwolone jest jednoczesne stosowanie miejscowych i innych miejscowych środków znieczulających, blokad nerwów lokoregionalnych i środków ogólnoustrojowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065675
- MP-417-96-2
- NCI-V97-1290
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .