Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met leverkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Matrix Pharmaceutical

Een tweefasige fase II veiligheids- en werkzaamheidsstudie van IntraDose (Cisplatine/Epinefrine) injecteerbare gel (MPI 5010) toegediend aan patiënten met inoperabel primair hepatocellulair carcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het op verschillende manieren toedienen van medicijnen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van cisplatine en epinefrine die rechtstreeks in de tumor worden toegediend bij de behandeling van patiënten met primaire leverkanker die niet tijdens een operatie kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van cisplatine-epinefrine injecteerbare gel (Intradose MPI-5010) bij patiënten met inoperabel primair hepatocellulair carcinoom.

OVERZICHT: Dit is een open-label, tweetraps, multicenter onderzoek. Patiënten krijgen eenmaal per week een intratumorale behandeling met ciplatine-epinefrine (MPI-5010), gedurende maximaal vier behandelingen binnen een periode van zes weken, gevolgd door een evaluatie twee weken na de laatste behandeling. Onmiddellijk na de eerste kuur kan naar goeddunken van de onderzoeker een optionele tweede kuur worden gevolgd. Patiënten met een complete respons, gedeeltelijke respons en/of een toename van necrose van ten minste 30% van het totale behandelde tumorvolume zullen gedurende maximaal 6 maanden maandelijks worden gevolgd. Na voltooiing van de follow-up van 6 maanden of na documentatie van ziekteprogressie of ontwikkeling van nieuwe tumoren, worden patiënten gecontroleerd op overleving in een verlengde follow-upperiode. Alle non-responders bij de evaluatie van de laatste 2 weken na de behandeling worden opgenomen in de verlengde follow-up en maandelijks gecontroleerd op overleving.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen inoperabel primair hepatocellulair carcinoom Geen betrokkenheid van grote vaten Ziekte moet beperkt blijven tot de lever (geen extrahepatische ziekte) Patiënten hebben niet meer dan 3 tumoren, geen enkele tumor groter dan 7 cm in diameter, en het totale tumorvolume is minder dan 200 cm3

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 40-100% Levensverwachting: Ten minste 4 maanden Hematopoëtisch: Hemoglobine ten minste 10 g/dL Aantal bloedplaatjes ten minste 75.000/mm3 Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.000/mm3 PT binnen 3 seconden van de instellingsnorm Lever: SGPT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT niet meer dan 3 keer ULN Child-Pugh graad A of B Albumine minstens 25 g/l Bilirubine niet meer dan 2,98 mg/dl Afwezig of gemakkelijk onder controle te houden ascites waarvoor routinematige of intermitterende paracentese niet nodig is Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 1,3 keer ULN OF Creatinineklaring ten minste 45 ml/min Cardiovasculair: Geen coronaire hartziekte Nee New York Heart Association klasse III of hoger hartsymptomen Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend geen medische of psychiatrische aandoening die de geïnformeerde toestemming in gevaar brengt geen zwaarlijvigheid of tumorlocatie die een adequate beeldvorming van de tumor zouden belemmeren iver tumor(en) of gastro-oesofageale bloeding Geen bekende overgevoeligheid voor cisplatine, rundercollageen, epinefrine, sulfieten of radiografische contrastmiddelen Geen voorgeschiedenis van encefalopathie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere biologische therapie voor hepatocellulair carcinoom Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen Chemotherapie: Geen eerdere of gelijktijdige chemotherapie voor hepatocellulair carcinoom Geen gelijktijdige cytotoxische middelen Endocriene therapie: Geen eerdere endocriene therapie voor hepatocellulair carcinoom Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie voor hepatocellulair carcinoom Chirurgie: Voorafgaande chirurgische resectie van de lever toegestaan ​​Overig: Geen gelijktijdig gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, anticoagulantia waaronder warfarine-natrium (Coumadin) en epinefrine-bevattende medicijnen, waaronder lokale anesthetica zoals bupivacaïne HCl Geen eerdere onderzoeksmiddelen binnen 4 weken na studie Gelijktijdig gebruik van probenecide of thiaziden Gelijktijdig gebruik van analgetica en anti-emetica is toegestaan ​​Gelijktijdig gebruik van topische en andere lokale anesthetica, locoregionale zenuwblokkades en systemische middelen is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matrix Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065675
  • MP-417-96-2
  • NCI-V97-1290

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op cisplatine-e therapeutisch implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren