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Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Matrix Pharmaceutical

Un estudio de seguridad y eficacia de fase II en dos etapas del gel inyectable IntraDose (cisplatino/epinefrina) (MPI 5010) administrado a pacientes con carcinoma hepatocelular primario irresecable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar medicamentos de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del cisplatino y la epinefrina administrados directamente en el tumor en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario que no se puede extirpar durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la seguridad y eficacia del gel inyectable de cisplatino-epinefrina (Intradose MPI-5010) en pacientes con carcinoma hepatocelular primario irresecable.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de dos etapas y de etiqueta abierta. Los pacientes reciben tratamiento intratumoral con ciplatino-epinefrina (MPI-5010) una vez a la semana, hasta cuatro tratamientos en un período de seis semanas, seguido de una evaluación dos semanas después del último tratamiento. Inmediatamente después del primer ciclo, se puede realizar un segundo ciclo de tratamiento opcional a discreción del investigador. Los pacientes con una respuesta completa, una respuesta parcial y/o un aumento de la necrosis de al menos el 30 % del volumen total del tumor tratado recibirán un seguimiento mensual durante un máximo de 6 meses. Al completar el seguimiento de 6 meses o después de la documentación de la progresión de la enfermedad o el desarrollo de nuevos tumores, se monitorea a los pacientes para determinar la supervivencia en un período de seguimiento prolongado. Todos los que no respondieron en la última evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas se ingresan en el seguimiento extendido y se monitorean mensualmente para determinar la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán hasta 55 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma hepatocelular primario no resecable comprobado histológicamente Sin afectación de vasos importantes La enfermedad debe limitarse al hígado (sin enfermedad extrahepática) Los pacientes no tienen más de 3 tumores, ninguno de los cuales supera los 7 cm de diámetro, y la suma del volumen total del tumor es inferior a 200 cm3

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 40-100 % Esperanza de vida: Al menos 4 meses Hematopoyético: Hemoglobina al menos 10 g/dL Recuento de plaquetas al menos 75 000/mm3 Recuento absoluto de granulocitos al menos 1 000/mm3 PT dentro de 3 segundos de la norma institucional Hepático: SGPT no mayor a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) SGOT no mayor a 3 veces el ULN Child-Pugh grado A o B Albúmina al menos 25 g/L Bilirrubina no mayor a 2.98 mg/dL Ausente o ascitis de fácil control que no requiere paracentesis de rutina o intermitente Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 1,3 veces el ULN O aclaramiento de creatinina de al menos 45 ml/min Cardiovascular: sin enfermedad de las arterias coronarias Sin clase III o superior de la New York Heart Association síntomas cardíacos Otro: No está embarazada ni amamantando No tiene ninguna afección médica o psiquiátrica que comprometa el consentimiento informado No tiene obesidad ni ubicación del tumor que limite las imágenes tumorales adecuadas No tiene antecedentes de sangrado por tumor(es) hepático(s) o sangrado gastroesofágico Sin hipersensibilidad conocida al cisplatino, colágeno bovino, epinefrina, sulfitos o agentes de contraste radiográfico Sin antecedentes de encefalopatía

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa para el carcinoma hepatocelular Sin agentes inmunomoduladores concurrentes Quimioterapia: Sin quimioterapia previa o concurrente para el carcinoma hepatocelular Sin agentes citotóxicos concurrentes Terapia endocrina: Sin terapia endocrina previa para el carcinoma hepatocelular Radioterapia: Sin radioterapia previa para el carcinoma hepatocelular Cirugía: Se permite la resección quirúrgica previa del hígado. Otro: No se permite el uso simultáneo de aspirina, agentes antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, incluida la warfarina sódica (Coumadin), y medicamentos que contienen epinefrina, incluidos los anestésicos tópicos, como el clorhidrato de bupivacaína. estudio No se permite el uso simultáneo de probenecid o tiazidas Se permite el uso simultáneo de analgésicos y antieméticos Se permite el uso simultáneo de anestésicos locales y tópicos, bloqueos nerviosos locorregionales y agentes sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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