- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003044
Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado
Un estudio de seguridad y eficacia de fase II en dos etapas del gel inyectable IntraDose (cisplatino/epinefrina) (MPI 5010) administrado a pacientes con carcinoma hepatocelular primario irresecable
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar medicamentos de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del cisplatino y la epinefrina administrados directamente en el tumor en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario que no se puede extirpar durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la seguridad y eficacia del gel inyectable de cisplatino-epinefrina (Intradose MPI-5010) en pacientes con carcinoma hepatocelular primario irresecable.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de dos etapas y de etiqueta abierta. Los pacientes reciben tratamiento intratumoral con ciplatino-epinefrina (MPI-5010) una vez a la semana, hasta cuatro tratamientos en un período de seis semanas, seguido de una evaluación dos semanas después del último tratamiento. Inmediatamente después del primer ciclo, se puede realizar un segundo ciclo de tratamiento opcional a discreción del investigador. Los pacientes con una respuesta completa, una respuesta parcial y/o un aumento de la necrosis de al menos el 30 % del volumen total del tumor tratado recibirán un seguimiento mensual durante un máximo de 6 meses. Al completar el seguimiento de 6 meses o después de la documentación de la progresión de la enfermedad o el desarrollo de nuevos tumores, se monitorea a los pacientes para determinar la supervivencia en un período de seguimiento prolongado. Todos los que no respondieron en la última evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas se ingresan en el seguimiento extendido y se monitorean mensualmente para determinar la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán hasta 55 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma hepatocelular primario no resecable comprobado histológicamente Sin afectación de vasos importantes La enfermedad debe limitarse al hígado (sin enfermedad extrahepática) Los pacientes no tienen más de 3 tumores, ninguno de los cuales supera los 7 cm de diámetro, y la suma del volumen total del tumor es inferior a 200 cm3
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 40-100 % Esperanza de vida: Al menos 4 meses Hematopoyético: Hemoglobina al menos 10 g/dL Recuento de plaquetas al menos 75 000/mm3 Recuento absoluto de granulocitos al menos 1 000/mm3 PT dentro de 3 segundos de la norma institucional Hepático: SGPT no mayor a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) SGOT no mayor a 3 veces el ULN Child-Pugh grado A o B Albúmina al menos 25 g/L Bilirrubina no mayor a 2.98 mg/dL Ausente o ascitis de fácil control que no requiere paracentesis de rutina o intermitente Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 1,3 veces el ULN O aclaramiento de creatinina de al menos 45 ml/min Cardiovascular: sin enfermedad de las arterias coronarias Sin clase III o superior de la New York Heart Association síntomas cardíacos Otro: No está embarazada ni amamantando No tiene ninguna afección médica o psiquiátrica que comprometa el consentimiento informado No tiene obesidad ni ubicación del tumor que limite las imágenes tumorales adecuadas No tiene antecedentes de sangrado por tumor(es) hepático(s) o sangrado gastroesofágico Sin hipersensibilidad conocida al cisplatino, colágeno bovino, epinefrina, sulfitos o agentes de contraste radiográfico Sin antecedentes de encefalopatía
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa para el carcinoma hepatocelular Sin agentes inmunomoduladores concurrentes Quimioterapia: Sin quimioterapia previa o concurrente para el carcinoma hepatocelular Sin agentes citotóxicos concurrentes Terapia endocrina: Sin terapia endocrina previa para el carcinoma hepatocelular Radioterapia: Sin radioterapia previa para el carcinoma hepatocelular Cirugía: Se permite la resección quirúrgica previa del hígado. Otro: No se permite el uso simultáneo de aspirina, agentes antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, incluida la warfarina sódica (Coumadin), y medicamentos que contienen epinefrina, incluidos los anestésicos tópicos, como el clorhidrato de bupivacaína. estudio No se permite el uso simultáneo de probenecid o tiazidas Se permite el uso simultáneo de analgésicos y antieméticos Se permite el uso simultáneo de anestésicos locales y tópicos, bloqueos nerviosos locorregionales y agentes sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065675
- MP-417-96-2
- NCI-V97-1290
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